意大利錫耶納大學(xué)Giacomo 等報(bào)告的一項(xiàng)Ⅲ期NIBIT-M2試驗(yàn)的初步分析顯示，與福莫司汀相比，伊匹單抗加納武利尤單抗顯著改善了無(wú)癥狀腦轉(zhuǎn)移的黑色素瘤患者的總體和長(zhǎng)期生存。(Clin Cancer Res. 2021年6月10日在線(xiàn)版 DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1046)

Ⅱ期試驗(yàn)已顯示伊匹單抗加福莫司汀和伊匹單抗加納武利尤單抗在黑色素瘤腦轉(zhuǎn)移中具有令人鼓舞的活性。研究者報(bào)道了NIBIT-M2研究的初步分析和4年隨訪(fǎng)，首個(gè)Ⅲ期試驗(yàn)在伴有腦轉(zhuǎn)移的黑色素瘤患者中比較了這些方案和福莫司汀。

這項(xiàng)Ⅲ期研究從9個(gè)中心招募了18歲的BRAF野生型或突變型黑色素瘤、活躍的、未治療的、無(wú)癥狀腦轉(zhuǎn)移的患者，隨機(jī)按照1︰1︰1的比例隨機(jī)分配接受福莫司汀、伊匹單抗加福莫司汀或伊匹單抗加納武利尤單抗。主要終點(diǎn)為總生存率。

2013年1月至2018年9月，分別有27例、26例和27例患者接受了福莫司汀、伊匹單抗加福莫司汀和伊匹單抗加納武利尤單抗。福莫司汀組的中位總生存期為8.5個(gè)月(95%CI 4.8~12.2個(gè)月)，伊匹單抗+福莫司汀組為8.2個(gè)月(95%CI 2.2~14.3個(gè)月;與福莫司汀相比，HR=1.09，95%CI 0.59~1.99，P=0.78)，伊匹單抗加納武利尤單抗組為29.2個(gè)月(95%CI 0~65.1個(gè)月;與福莫司汀相比，HR= 0.44,95%CI 0.22~0.87，P=0.017)。

伊匹單抗加納武利尤單抗的4年生存率顯著高于福莫司汀(41.0% vs 10.9%，P=0.015)，伊匹單抗加福莫司汀組為10.3% (95%CI 0~22.6%)。在福莫司汀、伊匹單抗加福莫司汀和伊匹單抗加納武利尤單抗組中，分別有11例(48%)、18例(69%)和8例(30%)患者發(fā)生了治療相關(guān)的3~4級(jí)不良事件，未出現(xiàn)治療相關(guān)的死亡。

(編譯 巍瀾)