中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授等報告，一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌時，卡瑞利珠單抗聯(lián)合吉西他濱-順鉑方案應(yīng)成為新的標準方案，但尚待長期隨訪證實。(Lancet Oncol. 2021年6月23日在線版)

有Ⅰ期研究顯示，吉西他濱-順鉑方案一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌時，添加卡瑞利珠單抗有更佳的抗瘤活性。

為了明確化療聯(lián)用卡瑞利珠單抗對比聯(lián)用安慰劑的應(yīng)用，該項在中國28家醫(yī)院進行的隨機、雙盲、Ⅲ期試驗入組初治的、ECOG PS評分0~1的、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者(18~75歲)，等比分予卡瑞利珠單抗(200 mg d1)或安慰劑，同時均聯(lián)用吉西他濱(1000 mg/m2 d1、8)和順鉑(80 mg/m2 d1 q21)持續(xù)4~6個周期，繼以卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療，直至影像學(xué)進展、出現(xiàn)不可接受的毒性、開始新的抗癌治療、研究者決定或撤回知情同意。

分層因素為肝轉(zhuǎn)移、既往根治性同步放化療和ECOG PS狀態(tài)。主要終點是獨立監(jiān)察委員會評估的無進展生存期(PFS;期中分析時單側(cè)檢驗顯著性水平，P=0.0086)。療效和安全性分析包括所有接受至少一劑研究藥物的患者。

結(jié)果顯示，2018年11月13日至2019年11月29日，卡瑞利珠單抗組和安慰劑組分別入組患者134例和129例。2020年6月15日期中分析時，卡瑞利珠單抗組和安慰劑組的中位PFS分別為9.7個月(95%CI 8.3~11.4個月)和6.9個月(95%CI 5.9~7.3個月;HR=0.54，95%CI 0.39~0.76，P=0.0002)。

截至2020年12月31日，最常見的、任何原因的、≥3級不良事件為白細胞計數(shù)降低(66% vs. 70%)、中性粒細胞計數(shù)減少(64% vs. 66%)、貧血(40% vs. 44%)和血小板計數(shù)減少(40% vs. 40%)，嚴重不良事件發(fā)生率分別為44%和37%?？ㄈ鹬閱慰菇M有5例(4%)治療相關(guān)死亡，其中2例死因不明，1例死于多器官功能障礙綜合征，1例死亡咽部出血，1例死于心律失常;安慰劑組有1例(<1%)，死因不明。

(編譯 田啟龍)