日前，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗(可瑞達(dá)，K藥)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管癌或胃食管結(jié)合部癌的一線治療，該新適應(yīng)證獲批是基于全球關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究KEYNOTE-590數(shù)據(jù)，這也是自2018年首次在中國(guó)獲批上市以來(lái)，K藥在國(guó)內(nèi)獲批的第8項(xiàng)適應(yīng)證。

世界衛(wèi)生組織發(fā)布的最新報(bào)告顯示，2020年中國(guó)食管癌新發(fā)病例約32萬(wàn)，死亡病例達(dá)30萬(wàn)，均占到全球發(fā)病的一半以上，約70%的患者就診時(shí)已為中晚期，失去根治性手術(shù)切除機(jī)會(huì)，5年生存率僅15%~20%。2021年3月，K藥獲FDA批準(zhǔn)一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌及胃食管結(jié)合部癌，成為全球首個(gè)獲批一線治療食管癌的PD-1抑制劑，為食管癌治療帶來(lái)突破。

KEYNOTE-590研究結(jié)果顯示，K藥單抗聯(lián)合化療一線治療可為食管癌全人群帶來(lái)顯著獲益，中位生存期超過(guò)一年，近一半患者緩解，持續(xù)縮瘤超過(guò)8個(gè)月，且安全耐受。無(wú)論是食管鱗癌、食管腺癌、甚至胃食管結(jié)合部癌患者，無(wú)論是局部晚期不可切除還是轉(zhuǎn)移性患者，且無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)情況，均有望獲得高質(zhì)量長(zhǎng)期生存的機(jī)會(huì)。

我國(guó)研究者在該全球研究中貢獻(xiàn)重要力量，以北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授為首席研究者(Leading PI)的19個(gè)中國(guó)臨床中心共入組超過(guò)100例中國(guó)患者，占整體亞洲人群一半。中國(guó)人群數(shù)據(jù)表明，其整體結(jié)果與全球結(jié)果一致，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%，且安全耐受。沈琳教授認(rèn)為，此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批不僅為不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者帶來(lái)新的一線治療選擇，也將有望改寫國(guó)內(nèi)臨床診療指南，為中國(guó)食管癌治療模式帶來(lái)變革。

(編撰 郁新)