日本的一項III期臨床研究(SAMIT)結果表明，在局部晚期胃癌術后患者的輔助治療中，與單藥UFT或S-1相比，紫杉醇序貫UFT或序貫S-1未能改善DFS;單藥S-1較單藥UFT能夠提高患者DFS和OS。(Lancet Oncol. 2014; 15:886-893)

這項研究采用2×2的析因設計，在2004年8月至2009年9月期間共納入1433例D2切除術的T4a或T4b患者，術后隨機分組接受UFT(267mg/m2/d)、S-1(80mg/m2/d，第1至14天，每21天為1周期)，或3周期紫杉醇(80mg/m2，每周療法方案)后序貫UFT或序貫S-1。單藥組治療持續(xù)時間為48周，而序貫組為49周。主要觀察終點為DFS，UFT與S1進行單藥的非劣效性比較(臨界值為1.33)。

結果顯示：患者的3年DFS在序貫組和單藥組中分別為57.2%和54%(HR=0.92，P=0.273)，在UFT組和S-1組中分別為53.0%和58.2%(HR=0.81，P=0.048)。3年OS在序貫組和單藥組的分別為55.8%和59.3%(HR=0.93，P=0.342)，在UFT組和S-1組分別為54.3%和60.7%(HR=0.81，P=0.013)。UFT組、S-1組、紫杉醇序貫UFT組及紫杉醇序貫S-1組中最常見的3-4級血液學毒性為粒細胞減少，發(fā)生率分別為11%、13%、13%、23%;最常見的3-4級非血液毒性為食欲減退，發(fā)生率分別為6%、7%、2%和5%。

(編譯 邱婷婷 審校 熊建萍)

南昌大學第一附屬醫(yī)院熊建萍教授述評：

目前，胃癌的單純術后輔助化療方案的推薦有XELOX方案及S1單藥。二者都適用于亞洲人群的D2式術后患者。其區(qū)別可能有，在CLASSIC研究中，IIIB期以上的患者使用XELOX方案可以提高生存的，而在ACTS-GC研究中，單藥S1沒有改善IIIB期的患者生存。在SAMIT研究中，對于D2式術后的T4a或T4b胃癌患者，紫杉醇序貫氟尿嘧啶類藥物相比于氟尿嘧啶類單藥而言，并沒有顯著提高患者的無病生存;但是，對于IIIB期的患者的生存改善，序貫組較單藥組仍顯示出顯著優(yōu)勢。同時在單藥組中，S-1 顯著優(yōu)于UFT。看來，根據(jù)現(xiàn)有循證依據(jù)，分期更晚的患者的輔助化療可能仍需要兩藥方案。兩藥是通過聯(lián)合還是序貫方式更好?其療效區(qū)別有待研究進一步比較。但肯定的是，序貫給藥方式的患者耐受性更好，在SAMIT研究中，序貫組與單藥組的不良反應發(fā)生率基本相似。當然，如果選擇單藥化療，無論在ACTS-GC還是SAMIT研究中，S1的使用時限均達1年。