近日，禮來(lái)制藥抗腫瘤新藥唯擇(阿貝西利片)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。這也是阿貝西利片繼2020年12月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療HR+ HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌后，再次獲批新適應(yīng)證。(自NMPA網(wǎng)站)

該適應(yīng)證的獲批基于一項(xiàng)隨機(jī)多中心Ⅲ期臨床研究——monarchE的研究結(jié)果。該研究旨在驗(yàn)證阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療相較標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療對(duì)于HR+ HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性。研究從38個(gè)國(guó)家603個(gè)中心入組了5637例患者，其中包括501例中國(guó)患者。

研究顯示，在HR陽(yáng)性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中，與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療相比，阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)37%(HR=0.63，95%CI 0.49~0.80，P=0.0002)，3年無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存(IDFS)率絕對(duì)獲益達(dá)7.1%;同時(shí)，阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療也顯著降低遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)40%(HR=0.60，95%CI 0.46~0.79，P=0.0002)，3年無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存(DRFS)率絕對(duì)獲益達(dá)5.2%。中國(guó)亞組的安全性與總?cè)巳阂恢拢才c阿貝西利治療晚期乳腺癌中國(guó)人群的已知安全性一致。

該研究中國(guó)主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示，在CDK4/6抑制劑早期乳腺癌輔助治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，monarchE是目前唯一取得陽(yáng)性結(jié)果的研究。得益于中國(guó)研究者對(duì)monarchE研究的突出貢獻(xiàn)，中國(guó)成為首批批準(zhǔn)阿貝西利片早期乳腺癌適應(yīng)證的國(guó)家之一。阿貝西利片新適應(yīng)證獲批，將開(kāi)創(chuàng)HR+、HER2-早期乳腺癌高危患者輔助治療新時(shí)代，帶來(lái)更多治愈的希望。

乳腺癌是全球女性中最高發(fā)的癌癥，90%的乳腺癌確診在早期。其中最常見(jiàn)的亞型為HR+、HER2-型，約占乳腺癌患者總數(shù)的70%。即使在這個(gè)亞型內(nèi)，HR+、HER2-乳腺癌也呈現(xiàn)出其復(fù)雜性。許多因素，諸如癌癥的淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移及其生物學(xué)特性，均可影響該病的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。在確診HR+、HER2-早期乳腺癌的人群中，約30%的患者存在癌癥復(fù)發(fā)乃至進(jìn)展為不可治愈的轉(zhuǎn)移癌的風(fēng)險(xiǎn)。 (編撰 王艷)