近日，禮來制藥抗腫瘤新藥唯擇(阿貝西利片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，聯(lián)合內分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽性，高復發(fā)風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國內首個且目前唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。這也是阿貝西利片繼2020年12月獲得NMPA批準用于治療HR+ HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌后，再次獲批新適應證。(自NMPA網(wǎng)站)

該適應證的獲批基于一項隨機多中心Ⅲ期臨床研究——monarchE的研究結果。該研究旨在驗證阿貝西利聯(lián)合標準內分泌治療相較標準內分泌治療對于HR+ HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性。研究從38個國家603個中心入組了5637例患者，其中包括501例中國患者。

研究顯示，在HR陽性、HER2陰性、淋巴結陽性，高復發(fā)風險且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中，與標準內分泌治療相比，阿貝西利聯(lián)合標準內分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復發(fā)風險37%(HR=0.63，95%CI 0.49~0.80，P=0.0002)，3年無浸潤性疾病生存(IDFS)率絕對獲益達7.1%;同時，阿貝西利聯(lián)合標準內分泌治療也顯著降低遠處轉移風險40%(HR=0.60，95%CI 0.46~0.79，P=0.0002)，3年無遠處轉移生存(DRFS)率絕對獲益達5.2%。中國亞組的安全性與總人群一致，也與阿貝西利治療晚期乳腺癌中國人群的已知安全性一致。

該研究中國主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示，在CDK4/6抑制劑早期乳腺癌輔助治療的Ⅲ期臨床試驗中，monarchE是目前唯一取得陽性結果的研究。得益于中國研究者對monarchE研究的突出貢獻，中國成為首批批準阿貝西利片早期乳腺癌適應證的國家之一。阿貝西利片新適應證獲批，將開創(chuàng)HR+、HER2-早期乳腺癌高危患者輔助治療新時代，帶來更多治愈的希望。

乳腺癌是全球女性中最高發(fā)的癌癥，90%的乳腺癌確診在早期。其中最常見的亞型為HR+、HER2-型，約占乳腺癌患者總數(shù)的70%。即使在這個亞型內，HR+、HER2-乳腺癌也呈現(xiàn)出其復雜性。許多因素，諸如癌癥的淋巴結轉移及其生物學特性，均可影響該病的復發(fā)風險。在確診HR+、HER2-早期乳腺癌的人群中，約30%的患者存在癌癥復發(fā)乃至進展為不可治愈的轉移癌的風險。 (編撰 王艷)