2022年1月5日，恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片(商品名，艾瑞康)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者，這是恒瑞獲批的第10款創(chuàng)新藥。(自NMPA網(wǎng)站)

CDK4/6是調(diào)節(jié)細胞周期的關鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期(G1期)向DNA復制期(S期)轉變。達爾西利是恒瑞研發(fā)的1類新藥，是首個中國原研CDK4/6抑制劑，是一種口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑，能將細胞周期阻滯G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。

HR+/HER2-則是乳腺癌的主要亞型，占所有病例的近70%。國內(nèi)外多部權威指南，均將CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的證據(jù)級別提升為Ⅰ級，推薦其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床應用。

此次達爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復發(fā)或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的應用。該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中以口頭報告的形式亮相，并于2021年11月在國際學術期刊《自然醫(yī)學》(Nature Medicine)全文發(fā)表。該研究入組的361例患者均為中國患者。

DAWNA-1研究結果顯示，達爾西利可顯著改善患者的無進展生存期(PFS)。INV評估的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，達爾西利組患者中位PFS顯著延長8.5個月 (15.7個月vs 7.2個月，HR= 0.42)。獨立評審委員會(IRC)評估的PFS獲益與研究者評估的相一致。除此之外，與安慰劑組相比，達爾西利組至首次后續(xù)化療時間的風險降低53%(HR =0.47);其中，安慰劑組至首次后續(xù)化療時間為14.2個月，而達爾西利組尚未達到。

(編撰 趙曦)