2022年1月5日，恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片(商品名，艾瑞康)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽性(HR+)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，這是恒瑞獲批的第10款創(chuàng)新藥。(自NMPA網(wǎng)站)

CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期(G1期)向DNA復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變。達(dá)爾西利是恒瑞研發(fā)的1類新藥，是首個(gè)中國原研CDK4/6抑制劑，是一種口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑，能將細(xì)胞周期阻滯G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。

HR+/HER2-則是乳腺癌的主要亞型，占所有病例的近70%。國內(nèi)外多部權(quán)威指南，均將CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的證據(jù)級(jí)別提升為Ⅰ級(jí)，推薦其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床應(yīng)用。

此次達(dá)爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對(duì)比達(dá)爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的應(yīng)用。該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)中以口頭報(bào)告的形式亮相，并于2021年11月在國際學(xué)術(shù)期刊《自然醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine)全文發(fā)表。該研究入組的361例患者均為中國患者。

DAWNA-1研究結(jié)果顯示，達(dá)爾西利可顯著改善患者的無進(jìn)展生存期(PFS)。INV評(píng)估的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，達(dá)爾西利組患者中位PFS顯著延長(zhǎng)8.5個(gè)月 (15.7個(gè)月vs 7.2個(gè)月，HR= 0.42)。獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的PFS獲益與研究者評(píng)估的相一致。除此之外，與安慰劑組相比，達(dá)爾西利組至首次后續(xù)化療時(shí)間的風(fēng)險(xiǎn)降低53%(HR =0.47);其中，安慰劑組至首次后續(xù)化療時(shí)間為14.2個(gè)月，而達(dá)爾西利組尚未達(dá)到。

(編撰 趙曦)