1月5日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗的一項(xiàng)新適應(yīng)證上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。這也是替雷利珠單抗在中國(guó)獲批的第6項(xiàng)適應(yīng)證，治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

替雷利珠單抗此次獲批的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)，基于一項(xiàng)名為RATIONALE 303的全球Ⅲ期臨床中期分析結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性。

根據(jù)其在2021年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)(AACR)上公布的數(shù)據(jù)，研究達(dá)到了意向治療患者人群(ITT)總生存期(OS)的主要終點(diǎn)。在ITT人群中，治療組的中位OS為17.2個(gè)月，顯著高于對(duì)照組的11.9個(gè)月;在PD-L1高表達(dá)患者中，治療組的中位OS為19.1個(gè)月。

此外，替雷利珠單抗組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為4.1個(gè)月，在12個(gè)月時(shí)的PFS率為23.3%，客觀緩解率(ORR)為21.9%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為13.5個(gè)月，均明顯高于對(duì)照組。

據(jù)悉，在中國(guó)，替雷利珠單抗已獲批5項(xiàng)適應(yīng)證，包括完全批準(zhǔn)用于：1)聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者;2)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。附條件批準(zhǔn)用于：3)至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者;4)PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者;5)至少經(jīng)過(guò)一種全身治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者。

(編譯 孫瑜)