12 月 21 日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的 PD-L1 單抗舒格利單抗上市申請已獲得批準(zhǔn)，適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。(自NMPA網(wǎng)站)

這是國產(chǎn)第2款、國內(nèi)獲批的第4款PD-L1單抗。此前在國內(nèi)獲批的PD-L1單抗產(chǎn)品有2款進口產(chǎn)品(分別為羅氏的阿替利珠單抗，阿斯利康的度伐利尤單抗)，和1款國產(chǎn)產(chǎn)品(思路迪/康寧杰瑞的恩沃利單抗，商品名恩維達(dá)，11月25日獲批)。此外，李氏大藥廠的首克注利單抗以及科倫藥業(yè)旗下的泰特利單抗也已申報上市。

舒格利單抗是全人源抗體的OmniRat轉(zhuǎn)基因動物平臺開發(fā)的PD-L1單克隆抗體。作為一種全人源全長PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然IgG4單抗藥物。最大限度地減少抗藥抗體(ADA)的產(chǎn)生;保留抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用(ADCP)活性以提高療效。

CS1001-302研究評估了舒格利單抗聯(lián)合化療治療未經(jīng)一線治療的Ⅳ期NSCLC患者的有效性和安全性。該項研究的期中分析顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了無進展生存期(PFS)，將疾病進展或死亡風(fēng)險降低50%。

GEMSTONE-302研究最終分析結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療進一步延長了患者PFS獲益，患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低52%，并顯示出總生存期(OS)明顯獲益的趨勢，2年OS率為47.1%。

2021年9月初，基石藥業(yè)還在國內(nèi)遞交了舒格利單抗的第2項上市申請，用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的Ⅲ期NSCLC患者鞏固治療。目前，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的Ⅱ期注冊臨床試驗 (CS1001-201)，以及四項分別在Ⅲ期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的Ⅲ期注冊臨床試驗。

(編撰 孫瑜)