英國謝菲爾德大學腫瘤學與代謝學系Hussain等報告，肌層浸潤性膀胱癌新輔助化療時，聯(lián)合Nintedanib是安全的，但未提高病理完全緩解率。(Lancet Oncol. 2022年4月11日在線版)

肌肉浸潤性膀胱癌新輔助化療聯(lián)合根治性治療后，復發(fā)很常見。為了明確在新輔助化療中添加Nintedanib對肌層浸潤性膀胱癌的療效和患者生存的影響，該項平行分組、雙盲、隨機、安慰劑對照Ⅱ期研究(NEOBLADE)從英國15家醫(yī)院招募了≥18歲的、ECOG PS評分為0~1的局部晚期肌層浸潤性膀胱癌患者，等比分予吉西他濱(吉西他濱1000 mg/m2 d1、8)、順鉑(70 mg/m2 d1 q21)聯(lián)合Nintedanib(150 mg或200 mg，每天兩次，共12周)新輔助治療組或聯(lián)合安慰劑治療組，按中心和腎小球濾過率分層。主要終點為病理完全緩解率，在膀胱切除術后評估，若未手術則在第3周期的第8天(正負7天)評估。

結(jié)果顯示，2014年12月4日至2018年9月3日，聯(lián)合Nintedanib組和聯(lián)合安慰劑組分別入組患者57例和63例。中位隨訪33.5個月(IQR：14.0~44.0個月)。聯(lián)合Nintedanib組和聯(lián)合安慰劑組意向治療人群中分別有21例(37%)和20例(32%)達到了病理完全緩解(OR=1.25，70%CI 0.84~1.87，P=0.28)。

≥3級不良事件分別有53例(93%)和50例(79%;OR=1.65，95%CI 0.74~3.65，P=0.24)。兩組最常見的≥3級不良事件為血栓栓塞事件(30% vs. 21%;OR=1.63，95%CI 0.71~3.76，P=0.29)和中性粒細胞計數(shù)減少(39% vs. 11%;OR=5.03，95%CI 1.95~13.00，P=0.0006)。兩組治療相關的嚴重不良事件分別有45例和43例。聯(lián)合安慰劑組有1例治療相關的死亡(死于心肌梗死)。 (編譯 王子予)