荷蘭癌癥研究所Linn等報(bào)告的一項(xiàng)隨機(jī)Ⅲ期TEAM-ⅡB試驗(yàn)(BOOG 2006-04)顯示，對(duì)于絕經(jīng)后雌激素受體陽(yáng)性(ER+)乳腺癌婦女，每日一次的輔助伊班膦酸鹽50 mg不能改善DFS，不應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案的一部分來(lái)推薦。(J Clin Oncol. 2022年4月20日在線版 DOI: 10.1200/JCO.21.00311)

對(duì)于絕經(jīng)后的乳腺癌患者，先前的亞組分析顯示，雙膦酸鹽輔助治療有一定的益處。然而，口服含氮雙膦酸鹽如伊班膦酸鹽的療效尚不清楚。TEAM-ⅡB研究伊班膦酸輔助治療在絕經(jīng)后的ER+乳腺癌婦女中的應(yīng)用。

TEAM-ⅡB是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心Ⅲ期研究。絕經(jīng)后的Ⅰ~Ⅲ期ER+乳腺癌患者和有輔助內(nèi)分泌治療(ET)適應(yīng)證的女性被按1︰1的比例隨機(jī)分配到5年ET，口服或不口服伊班膦酸鈉(50 mg，每日一次，連續(xù)3年)。主要的排除標(biāo)準(zhǔn)為雙側(cè)乳腺癌、活動(dòng)性胃食管問(wèn)題和可能干擾研究治療的健康狀況。主要終點(diǎn)是意向治療人群的無(wú)病生存期(DFS)。

2007年2月1日至2014年5月27日，1116例患者入組，565例接受ET聯(lián)合伊班膦酸鹽治療(伊班膦酸鹽組)，551例單純接受ET治療(對(duì)照組)。中位隨訪時(shí)間為8.5年。伊班膦酸鹽組和對(duì)照組的DFS無(wú)顯著差異(HR=0.97，95%CI 0.76~1.24，log-rank P=0.811)。

隨機(jī)分配3年后，伊班膦酸鹽組的DFS率為94%，對(duì)照組為91%。隨機(jī)分配5年后，這兩個(gè)數(shù)值分別是89%和86%。在伊班膦酸鹽組中，97/565(17%)的患者因不良事件而提前停止使用伊班膦酸。與對(duì)照組相比，伊班膦酸鹽組有更多的患者出現(xiàn)胃腸道問(wèn)題，主要是消化不良(10% vs. 16%，P<0.003)。伊班膦酸鹽組有11例患者發(fā)生頜骨骨壞死。

(編譯 董有志)