德國(guó)明斯特大學(xué)Heindel等報(bào)告的一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照的優(yōu)效性試驗(yàn)(TOSYMA)結(jié)果表明，數(shù)字乳腺斷層合成聯(lián)合s2D乳房x線攝影術(shù)對(duì)浸潤(rùn)性乳腺癌的檢出率明顯高于單用數(shù)字篩查乳房x線攝影術(shù)。在后續(xù)研究中對(duì)間期乳腺癌發(fā)病率的評(píng)估將進(jìn)一步有助于調(diào)查數(shù)字乳腺斷層合成的長(zhǎng)期增量益處。(Lancet Oncol. 2022年4月12日在線版)

二維(2D)全野數(shù)字乳房x線攝影術(shù)是目前乳腺癌篩查的標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)字乳腺斷層合成生成乳房的偽三維數(shù)據(jù)集，用于重建合成2D(s2D)乳房x線攝影術(shù)。這種創(chuàng)新的方法減少了重疊的乳腺組織可能掩蓋惡性腫瘤的特征。該研究的目的是比較數(shù)字乳腺斷層合成加s2D乳房x線攝影術(shù)對(duì)比數(shù)字篩查乳房x線攝影術(shù)在檢測(cè)浸潤(rùn)性乳腺癌方面的差異。

TOSYMA是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、優(yōu)效性試驗(yàn)，在德國(guó)兩個(gè)聯(lián)邦州的17個(gè)篩查單位進(jìn)行。入組患者是50~69歲的女性，她們被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)全民質(zhì)量控制的乳房x線攝影術(shù)篩查方案。女性被按照1︰1的比例隨機(jī)分配接受數(shù)字乳腺斷層合成聯(lián)合s2D乳房x線攝影術(shù)或單獨(dú)使用數(shù)字乳房x線攝影術(shù)，按部位分層。

主要終點(diǎn)是24個(gè)月時(shí)浸潤(rùn)性乳腺癌的檢出率和間期浸潤(rùn)性乳腺癌的檢出率，在改良的全分析集中進(jìn)行分析，其中包括所有隨機(jī)分配的參與者，他們都接受了任何一種篩查檢查。與第二次研究相對(duì)應(yīng)的10項(xiàng)檢查被排除在外。根據(jù)意向治療原則進(jìn)行分析。腫瘤間期發(fā)病率將在后續(xù)研究中報(bào)道。在治療人群中評(píng)估安全性，其中包括所有隨機(jī)分配的參與者。該試驗(yàn)已在網(wǎng)站注冊(cè)，編號(hào)為NCT03377036，且已關(guān)閉。

2018年7月5日至2020年12月30日，99 689名女性被隨機(jī)分配接受數(shù)字乳腺斷層合成聯(lián)合s2D乳房x線照射(49 804例)或數(shù)字乳房x線照射(49 830例)。在數(shù)字乳腺斷層合成聯(lián)合s2D組中，可評(píng)估的主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)的49 715名女性中有354例被檢出浸潤(rùn)性乳腺癌(檢出率為7.1例/千名篩查女性)，在數(shù)字乳房x線照射組中有240例被檢測(cè)出浸潤(rùn)性乳腺癌(4.8例/千名篩查女性;OR=1.48，95%CI 1.25~1.75，P<0.0001)。

不良事件和設(shè)備缺陷(device deficiency)罕見(jiàn)(不良事件每組6例;數(shù)字乳腺斷層合成聯(lián)合s2D組有23例設(shè)備缺陷，而數(shù)字乳房x線照射組有5例設(shè)備缺陷)，未報(bào)告嚴(yán)重的不良事件。

(編譯 董有志)