日本福島醫(yī)科大學附屬醫(yī)院Saji等報告的BOOSTER試驗結果顯示，對誘導治療有反應的雌激素受體(ER)陽性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌患者，切換到維持內分泌治療加貝伐珠單抗，并有可能在需要時接受每周紫杉醇再誘導治療，這是對繼續(xù)每周紫杉醇加貝伐珠單抗一種有效的替代方案，具有更好的安全性。(Lancet Oncol. 2022年4月8日在線版)

抗癌治療方案通常會引起令人不快的副作用。該研究的目的是探討ER陽性、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌患者在接受每周紫杉醇+貝伐珠單抗一線誘導化療固定周期后，切換維持內分泌治療+貝伐珠單抗的益處。

BOOSTER是一項前瞻性、開放標簽、多中心、隨機對照的Ⅱ期研究，在日本的53家醫(yī)院進行。符合條件的患者為年齡20~75歲女性，ECOG PS為0~1，未接受化療的ER陽性、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌。所有患者接受4~6個周期(4周治療為一個周期)每周紫杉醇加貝伐珠單抗誘導治療(每周紫杉醇90 mg/m2，每個周期靜脈輸注第1、8、15天;貝伐珠單抗10 mg/kg進行靜脈注射，每個周期的第1、15天;首次登記)。

誘導治療后完全緩解，部分緩解或病情穩(wěn)定(有反應者)的患者被等比隨機分配，繼續(xù)每周紫杉醇加貝伐珠單抗，或切換到維持內分泌治療(芳香化酶抑制劑或氟維司群，聯合或不聯合卵巢功能抑制)加貝伐珠單抗。隨機分組按誘導治療周期、對誘導治療的反應、年齡、內分泌治療史和研究地點進行分層。

如果維持內分泌治療加貝伐珠單抗治療后疾病進展，那么患者可以接受每周紫杉醇加貝伐珠單抗再誘導治療。主要終點為至方案失敗時間(TFS)。所有治療的患者接受了療效和安全性分析(全分析集)。該研究已在網站注冊，注冊和隨訪已結束。

2014年1月1日至2015年12月31日，研究納入了160例開始每周紫杉醇加貝伐珠單抗誘導治療的患者。125例(78%)患者(有反應者)被隨機分配到內分泌治療加貝伐珠單抗(62例;全分析組中61例)或每周紫杉醇加貝伐珠單抗(63例;全分析集63例)。

在切換到維持內分泌治療加貝伐珠單抗組的61例患者中，32例(52%)重新開始每周紫杉醇加貝伐珠單抗。中位隨訪21.3個月(IQR：13.0~28.2個月)時，內分泌治療加貝伐珠單抗組的TFS顯著長于每周紫杉醇加貝伐珠單抗組(中位時間：16.8個月 vs. 8.9個月;HR=0.51，95%CI 0.34~0.75，P=0.0006)。

隨機后最常見的3~4級非血液系統(tǒng)不良事件為蛋白尿(內分泌治療加貝伐珠單抗組16%，每周紫杉醇加貝伐珠單抗組13%)、高血壓(10% vs. 10%)和周圍神經病變(2% vs. 10%)。每周紫杉醇加貝伐珠單抗組報告1例治療相關死亡(十二指腸潰瘍穿孔)。

(編譯 朱瑞)