美國(guó)加州大學(xué)Kellogg Parsons等報(bào)告的研究顯示，前列腺癌患者早期選擇機(jī)器人前列腺切除術(shù)相比傳統(tǒng)的根治性前列腺切除術(shù)而言不良事件的發(fā)生率將增加2倍。(JAMA surg. 2014年7月2日在線版)

研究者認(rèn)為，過(guò)于急促地推廣新的外科手術(shù)技術(shù)對(duì)患者而言是不利的，最近美國(guó)社區(qū)醫(yī)院普遍引進(jìn)的外科手術(shù)系統(tǒng)缺乏保證安全的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。

然而隨后的關(guān)于這個(gè)問(wèn)題的結(jié)論并指出，這兩種外科技術(shù)的不良事件的顯著差異僅存在一年。對(duì)于其他年份來(lái)說(shuō)，不良事件的風(fēng)險(xiǎn)是相似的，這表明在早期采用機(jī)器人前列腺切除術(shù)這項(xiàng)新技術(shù)可以與開(kāi)放手術(shù)相媲美。

快速采用的新技術(shù)

2003年-2009年，這段時(shí)期應(yīng)用機(jī)器人手術(shù)治療前列腺在美國(guó)是熱點(diǎn)。在2003年有617例這樣的病例，到了2009年增加到37,753例。團(tuán)隊(duì)指出“啟動(dòng)年”(10%以上的病例采用該新技術(shù)的時(shí)間點(diǎn))在教學(xué)醫(yī)院是2006年，而在非教學(xué)醫(yī)院是2008年。

然后研究人員分析了從醫(yī)療保健研究和質(zhì)量機(jī)構(gòu)中獲得的患者安全指標(biāo)(PSI)的數(shù)據(jù)，該機(jī)構(gòu)為提供在醫(yī)院可能發(fā)生的潛在不良安全事件所設(shè)置。

來(lái)自教學(xué)醫(yī)院的數(shù)據(jù)顯示：2005年，在教學(xué)醫(yī)院的關(guān)鍵點(diǎn)之前一年，與接受常規(guī)手術(shù)相比，接受微創(chuàng)機(jī)器人前列腺切除術(shù)(MIRP)的患者發(fā)生的不良事件在2倍以上(校正OR為2.7,95%CI 1.1-3.67)。非教學(xué)醫(yī)院的數(shù)據(jù)回顧分析，類(lèi)似的觀察發(fā)現(xiàn)，2007年P(guān)SI的校正風(fēng)險(xiǎn)比為2.02，同樣是這些醫(yī)院關(guān)鍵點(diǎn)的前一年。這些差異是顯著地，然而其他年份的數(shù)據(jù)報(bào)道顯示，這兩種不同的手術(shù)不良事件的報(bào)道無(wú)顯著差異。

評(píng)論

研究者表示，在關(guān)鍵點(diǎn)之前高風(fēng)險(xiǎn)的PSI提示需要建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)和檢測(cè)系統(tǒng)，以監(jiān)管廣泛采用此技術(shù)的外科界。重要的是，如果成立一個(gè)全國(guó)性的，獨(dú)立的監(jiān)管系統(tǒng)，在教學(xué)醫(yī)院傳播階段遇到的問(wèn)題在其傳播至社區(qū)醫(yī)院之前便可得到識(shí)別及更正。早期對(duì)應(yīng)用MIRP的評(píng)估由達(dá)芬奇機(jī)器人制造商獨(dú)家提供，卻在時(shí)事新聞和科學(xué)文獻(xiàn)中廣泛報(bào)道，過(guò)高的評(píng)價(jià)促使了這項(xiàng)技術(shù)的快速推廣。

達(dá)芬奇機(jī)器人制造商所公布的患病率持續(xù)并顯著地高于美國(guó)最大的公開(kāi)可用數(shù)據(jù)庫(kù)--國(guó)家住院樣本數(shù)據(jù)庫(kù)(NIS) 所統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)。2004到2008年間，制造商對(duì)MIRP的評(píng)估率是NIS的2到5倍，盡管缺乏已發(fā)表的對(duì)比安全性和有效性的研究，以制造商對(duì)設(shè)備使用情況的評(píng)估作為第一手資料勢(shì)必會(huì)影響外科醫(yī)生和公眾對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的看法。

約翰斯霍普金斯大學(xué)Mohamad E. Allaf教授稱(chēng)這是一項(xiàng)發(fā)人深省的研究，強(qiáng)調(diào)了安全應(yīng)用外科新技術(shù)的重要性。他在述評(píng)中寫(xiě)道，設(shè)計(jì)一個(gè)新的手術(shù)系統(tǒng)并保證其安全性是值得稱(chēng)贊但異常艱巨的任務(wù)，必須消除外科醫(yī)生和醫(yī)院的行業(yè)影響，在推廣前以他們的角度進(jìn)行客觀的測(cè)試。

盡管在2005年，接受MIRP患者不良事件的發(fā)生率是接受ORP患者的兩倍，Allaf強(qiáng)調(diào)在其他年間兩組不良事件的發(fā)生率沒(méi)有顯著差異。任何新技術(shù)的應(yīng)用都有一個(gè)學(xué)習(xí)的過(guò)程，當(dāng)這項(xiàng)技術(shù)可導(dǎo)致不良事件的時(shí)候，就不能在短時(shí)間內(nèi)推廣宣傳它，而事實(shí)是1年中大家將切除術(shù)帶來(lái)的問(wèn)題歸咎于機(jī)器，并沒(méi)去糾正和解決問(wèn)題。由于報(bào)道中只有2%的患者安全完成手術(shù)，評(píng)論同樣質(zhì)疑不良事件的臨床意義，公布的研究數(shù)據(jù)恰恰避開(kāi)了像腫瘤預(yù)后和生活質(zhì)量這樣的重要問(wèn)題，比如勃起功能障礙和小便失禁頻率等。

但是Parsons認(rèn)為，當(dāng)我們談及所謂的臨床意義時(shí)，應(yīng)該考慮到哪些住院患者發(fā)生的不良事件是可以預(yù)防的，機(jī)器人外科手術(shù)系統(tǒng)本身沒(méi)有危險(xiǎn)性，機(jī)器人發(fā)生故障的機(jī)率是非常小的。圣地亞哥醫(yī)學(xué)院David C. Chang也是作者之一，他表示一項(xiàng)新的外科技術(shù)在不同醫(yī)院的外科醫(yī)生手中見(jiàn)效程度是不一樣的，所以外科安全監(jiān)督要持續(xù)跟進(jìn)，類(lèi)似于疾控中心控制傳染病的流行趨勢(shì)一樣。

(編譯 章國(guó)晶 審校 謝曉冬)