中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授等報告的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗(FZOCUS-2)顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)uzuloparib作為維持治療在鉑敏感、復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期(PFS)方面取得了統(tǒng)計學(xué)上顯著的和臨床意義上的改善，而不受BRCA 1/2種系突變的影響，并顯示安全性可控。(J Clin Oncol. 2022年4月11日在線版 DOI: 10.1200/JCO.21.01511)

該項Ⅲ期臨床試驗旨在探討高級別、鉑敏感、復(fù)發(fā)性卵巢癌患者接受二線或后線鉑基化療后，F(xiàn)uzuloparib(以前的氟佐帕立)對比安慰劑作為維持治療的有效性和安全性。

既往接受過至少兩種鉑類方案治療的鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者被按照2︰1的比例分配接受Fuzuloparib (150 mg，每日2次)或匹配的安慰劑，28天為一個周期。主要終點是由盲態(tài)獨立審查委員會(BIRC)評估的總?cè)巳旱腜FS，以及由BIRC評估的BRCA 1/2突變亞組群體的PFS。

2019年4月30日至2020年1月10日，252例患者被隨機分配接受Fuzuloparib (167例)或安慰劑(85例)。截至2020年7月1日，與安慰劑組比較，BIRC評估的整體人群的中位PFS在Fuzuloparib組中顯著改善(HR=0.25，95%CI 0.17~0.36，單側(cè)P<0.0001)。

通過預(yù)先確定的亞組分析得出的HR顯示，BRCA 1/2種系突變的患者(HR=0.14，95%CI 0.07~0.28)或未發(fā)生突變的患者(HR=0.46，95%CI 0.29~0.74)的HR具有一致的獲益趨勢。

Fuzuloparib組最常見的≥3級治療中出現(xiàn)的不良事件為貧血(25.1%)、血小板計數(shù)下降(16.8%)和中性粒細(xì)胞計數(shù)下降(12.6%)。只有1例患者(0.6%)因治療相關(guān)毒性(同時白細(xì)胞計數(shù)和中性粒細(xì)胞計數(shù)下降)而停用Fuzuloparib。

(編譯 邢云)