希臘研究者Dimopoulos等報告，在不適合造血干細胞移植(HSCT)的、新發(fā)的、多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者中，與來那度胺-地塞米松方案一線治療相比，添加Elotuzumab未顯著改善無進展生存期(PFS)。(Lancet Haematol. 2022年5月9日在線版)

在復發(fā)或難治性MM患者中，與來那度胺-地塞米松方案相比，添加Elotuzumab可改善PFS和總生存期。

為了評估這些方案在新發(fā)的、不適合HSCT的MM患者中的應用，該項開放標簽、多中心、隨機、Ⅲ期試驗(ELOQUENT-1)在19個國家185個站點入組患者，等比分予來那度胺(25 mg d1~21)、地塞米松(40 mg d1、8、15、22)方案或同步聯合Elotuzumab(10 mg/kg d1、8、15、22，第1~2個周期，第3~18個周期為d1、15給藥，后續(xù)周期的治療方案則為20 mg/kg d1)，按國際分期系統(ISS;Ⅰ~Ⅱ期 vs. Ⅲ期)、年齡(<75歲 vs. ≥75歲)和ECOG PS評分(0分 vs. 1~2分)來分層。

入組條件：≥18歲;新發(fā)的、未經治療的、有癥狀的骨髓瘤，不適合大劑量治療聯合HSCT;ECOG PS評分≤2分。主要終點為PFS。

結果顯示，2011年8月4日至2014年6月19日，聯合Elotuzumab組和來那度胺-地塞米松組分別治療333例(90%)和339例(91%)。患者的中位年齡為73.0歲(IQR：69.0~78.0歲)，294例(39%)≥75歲，711例(95%)為白人，412例(55%)為男性。

至少隨訪65.3個月，聯合Elotuzumab組和來那度胺-地塞米松組的中位PFS分別為31.4個月(95%CI 26.2~36.8個月)和29.5個月(95%CI 23.5~34.3個月;HR=0.93，95.71%CI 0.77~1.12，P=0.44)。中位隨訪時間為70.6個月(IQR：35.1~79.2個月)。最常見的3~4級治療相關不良事件是中性粒細胞減少癥(17% vs. 21%)。兩組分別有5例(1%)和4例(1%)研究藥物毒性所致的死亡。

(編譯 楊駿)