法國(guó)研究者Bachelot等報(bào)告，在高?；颊咧?，依維莫司加入輔助內(nèi)分泌治療(ET)并不能改善無(wú)病生存期(DFS)。耐受性是個(gè)問(wèn)題，超過(guò)半數(shù)的患者在研究完成前停止使用依維莫司。輔助治療不推薦依維莫司。(J Clin Oncol. 2022年5月23日在線版 DOI: 10.1200/JCO.21.02179)

依維莫司是雷帕霉素哺乳動(dòng)物靶點(diǎn)的口服抑制劑，聯(lián)合ET可提高絕經(jīng)后的、芳香化酶抑制劑耐藥的、轉(zhuǎn)移性乳腺癌婦女的無(wú)進(jìn)展生存期。然而，在早期乳腺癌輔助治療中ET聯(lián)合依維莫司的益處尚不清楚。

在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲Ⅲ期研究中，高危、激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的原發(fā)性乳腺癌患者被隨機(jī)分配使用依維莫司或安慰劑2年并聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)ET治療。分層因素包括ET藥物、接受新輔助化療對(duì)比輔助化療、孕激素受體狀態(tài)、隨機(jī)分配前ET治療持續(xù)時(shí)間、淋巴結(jié)受累情況。主要終點(diǎn)為無(wú)病生存期(DFS)。該試驗(yàn)在網(wǎng)站上已注冊(cè)，編號(hào)為NCT01805271。

2013年6月至2020年3月，1278例患者被隨機(jī)分配接受依維莫司或安慰劑。在第一次中期分析中，試驗(yàn)因無(wú)效而停止，并在數(shù)據(jù)快照式完成后進(jìn)行全面分析。有147例患者報(bào)告有DFS事件，3年時(shí)，ET+依維莫司(88%，95%CI 85%~91%)和ET+安慰劑(89%，95%CI 86%~91%;HR=0.95，95%CI 0.69~1.32，P=0.77)兩組間的DFS率無(wú)差異?！?級(jí)不良事件發(fā)生率為22.9%(依維莫司組為29.9%，安慰劑組為15.9%，P<0.001)。53.4%接受依維莫司治療的患者提前永久終止試驗(yàn)治療，而安慰劑組這一患者比例為22.3%。 (編譯 宋楚輝)