西班牙馬德里康普頓斯大學(xué)Martin等報(bào)告的隨機(jī)臨床試驗(yàn)monarchE的預(yù)先設(shè)定的分析顯示，對(duì)于試驗(yàn)入組前接受新輔助化療(NAC)治療的HR陽(yáng)性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性、高危早期乳腺癌患者，Abemaciclib聯(lián)合內(nèi)分泌治療(ET)的輔助治療對(duì)無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存期(IDFS)和無(wú)遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)生存期(DRFS)有顯著改善。(JAMA Oncol. 2022年6月2日在線版 DOI:10.1001/jamaoncol.2022.1488)

選擇接受NAC的患者通常是復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的患者，需要為這些患者找到更好的治療方案。

該研究的目的是探討HR+、ErbB2(原HER2)-、高危早期乳腺癌患者接受NAC治療的療效和安全性。

monarchE隨機(jī)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、Ⅲ期、開(kāi)放標(biāo)簽研究，該研究評(píng)估了在HR+、ErbB2-和淋巴結(jié)陽(yáng)性、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的早期乳腺癌患者中，使用Abemaciclib 聯(lián)合ET與單獨(dú)使用ET的輔助治療的療效。

2017年7月至2019年8月，該研究自38個(gè)國(guó)家的603個(gè)中心招募了患者。該亞組分析呈現(xiàn)了主要結(jié)果數(shù)據(jù)，截止日期為2020年7月8日。

納入研究的患者被按照1︰1的比例隨機(jī)分配接受ET標(biāo)準(zhǔn)治療，至少5年，聯(lián)合或不聯(lián)合Abemaciclib (150 mg，每日兩次)2年(治療期)，或直到滿足終止治療的標(biāo)準(zhǔn)。

既往化療(NAC vs. 輔助治療 vs. 無(wú)輔助治療)是monarchE的一個(gè)分層因素，并且預(yù)先指定的探索性分析包括接受NAC的患者的結(jié)果。本文提供的數(shù)據(jù)來(lái)自主要結(jié)局分析(395例次IDFS事件;2020年7月8日截止;中位隨訪19個(gè)月)。采用Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型和Kaplan-Meier法評(píng)估IDFS(monarchE研究的主要終點(diǎn))和DRFS。

monarchE研究入組5637例患者，平均年齡49.9歲±10.6歲;2046例婦女(99.5%)，462例亞裔(22.8%)，54例黑人(2.7%)，1473例白人(70.8%)，2056例(37%)接受了NAC治療。在這個(gè)亞組中，Abemaciclib聯(lián)合ET治療在IDFS (HR=0.61，95%CI 0.47~0.80)和DRFS(HR=0.61，95%CI 0.46~0.81)中顯示了有臨床意義的獲益，2年IDFS率和2年DRFS率的絕對(duì)改善值分別為6.6%和6.7%。手術(shù)時(shí)，乳腺腫瘤病理T分期或N+亞組中觀察到一致的治療獲益。

(編譯 宋楚輝)