美國(guó)威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院Cristofanilli等報(bào)告的一項(xiàng)雙盲Ⅲ期隨機(jī)研究PALOMA-3的最新探索性分析，對(duì)激素受體陽性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HR+/HER2-)的晚期乳腺癌(ABC)患者進(jìn)行6年多的隨訪后，哌柏西利+氟維司群組有臨床意義的總生存期(OS)改善得以維持，這支持將哌柏西利+氟維司群作為這些患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。(Clin Cancer Res. 2022年5月12日在線版 DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-030)

該試驗(yàn)在網(wǎng)站注冊(cè)，編號(hào)為NCT01942135。研究目的是對(duì)OS進(jìn)行最新的探索性分析(中位隨訪73.3個(gè)月)，并評(píng)價(jià)循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)分子分析對(duì)預(yù)后的價(jià)值。

HR+/HER2-的ABC患者被按照2︰1的比例隨機(jī)分配接受哌柏西利(125 mg qd，用用3周停1周)和氟維司群(500 mg肌肉注射)，或安慰劑和氟維司群。該OS分析是在75%的入組患者死亡(521例隨機(jī)患者中393例事件)時(shí)進(jìn)行的。在知情同意的患者中進(jìn)行ctDNA分析。

數(shù)據(jù)截止時(shí)(2020年8月17日)，哌柏西利組和安慰劑組分別有258例和135例死亡。哌柏西利組的中位OS為34.8個(gè)月(95%CI 28.8~39.9個(gè)月)，安慰劑組為28.0個(gè)月(95%CI 23.5~33.8個(gè)月;OR=0.81，95%CI 0.65~0.99)。

哌柏西利組和安慰劑組的6年OS率分別為19.1%(95%CI 14.9%~23.7%)和12.9%(95%CI 8.0%~19.1%)。在大多數(shù)亞組中，哌柏西利+氟維司群與安慰劑+氟維司群相比，觀察到良好的OS，特別是在內(nèi)分泌敏感、此前未接受ABC化療、低循環(huán)腫瘤比例的患者中，與ESR1、PIK3CA或TP53突變狀態(tài)無關(guān)。未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。 (編譯 宋楚輝)