會(huì)上報(bào)告的TROPiCS-02研究顯示，對(duì)于多線治療的晚期 HR+/HER2- 乳腺癌患者，戈沙妥珠單抗的總體獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，成為這類治療選擇有限的患者的一種重要的新治療選擇。(摘要號(hào) LBA1001)

TROPiCS-02研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心的 Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估戈沙妥珠單抗(SG)對(duì)比TPC在既往經(jīng)內(nèi)分泌治療及2~4線化療進(jìn)展的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效與安全性。研究入組 543 例既往已接受內(nèi)分泌治療、CDK4/6 抑制劑和 2~4 線化療的 HR+/HER2- 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，并隨機(jī)分配到戈沙妥珠單抗與醫(yī)生選擇的化療方案，研究主要終點(diǎn)為 PFS。

會(huì)上報(bào)告的結(jié)果顯示，與醫(yī)生選擇的化療相比，戈沙妥珠單抗組的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，中位 PFS 為 5.5個(gè)月和4.0 個(gè)月(HR = 0.66，95%CI 0.53~0.83，P=0.0003)，6個(gè)月和12個(gè)月的PFS率分別為46% vs. 30%和21% vs. 7%，戈沙妥珠單抗組1年無(wú)進(jìn)展患者是醫(yī)生選擇化療組的3倍。

其他終點(diǎn)方面，OS 結(jié)果尚未成熟，現(xiàn)有中位 OS 結(jié)果戈沙妥珠單抗組有數(shù)值上的延長(zhǎng)但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異( 13.9 vs. 12.3個(gè)月;HR=0.84，95%CI 0.67~1.06，P=0.143);ORR 結(jié)果對(duì)比為 57% vs. 38%(P=0.03)。安全性方面，兩者的 ≥3 級(jí) AE 均超過(guò) 60%，兩者對(duì)比為 74%和60%。

戈沙妥珠單抗是一款靶向 TROP-2 的新型、首創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，活性藥物成分為 sacituzumab govitecan，由靶向 TROP-2 抗原的人源化 IgG1 抗體與化療藥物伊立替康(一種拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ 抑制劑)的代謝活性產(chǎn)物 SN-38 偶聯(lián)而成。

2021 年 5 月 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理其上市申請(qǐng)，用于治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療) 的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種。

TROPiCS-02研究中戈沙妥珠單抗進(jìn)軍HR+/HER2-乳腺癌患者，結(jié)果證實(shí)其可顯著降低晚期后線HR+/HER2-乳腺癌患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，總生存數(shù)據(jù)尚未完全成熟，但已表現(xiàn)出獲益趨勢(shì)，進(jìn)一步夯實(shí)了其在靶向聯(lián)合內(nèi)分泌耐藥的晚期HR+/HER2-乳腺癌中的價(jià)值。 (編譯 崔奕棠)