PALOMA-2研究是哌柏西利聯(lián)合來曲唑?qū)Ρ葋砬蛑委熃^經(jīng)后ER+/HER2–晚期乳腺癌的Ⅲ期研究，本次會上公布了其總生存數(shù)據(jù)。中位隨訪時間90個月后，哌柏西利組和安慰劑組中位OS分別為53.9個月和51.2個月(HR=0.956，95%CI 0.777~1.177，P=0.3378)。亞組分析顯示，無病間期大于12個月，輔助階段曾接受內(nèi)分泌治療和僅骨轉(zhuǎn)移的患者獲益顯著。(摘要號LBA1003)

666例既往未接受過晚期全身治療的絕經(jīng)后ER+/HER2- ABC女性，按2∶1比例被隨機分配到PAL (125 mg/d口服，用3周停1周計劃)+LET (2.5 mg/d口服，連續(xù))組或PBO+LET組。主要終點是研究者評估的PFS，關(guān)鍵次要終點是OS。在每項研究設(shè)計中，390個OS事件需要有80%效能才能使用分層對數(shù)秩檢驗在顯著性水平0.025(單側(cè))下檢測到HR<0.74。當(dāng)觀察到分析所需的事件數(shù)量時，進(jìn)行計劃的最終OS分析。

數(shù)據(jù)截止時(2021年11月15日)，中位隨訪時間為90個月，分別共有43例(10%)和5例(2%)仍在PAL+LET組和PBO+LET組。PBO+LET組的21%以及PAL+LET組的13%患者無法進(jìn)行隨訪(撤回同意或失去隨訪)并接受審查。排除這些患者后的敏感度分析顯示，PAL+LET組的中位OS為51.6個月，PBO+LET組的中位OS為44.6個月(HR=0.869, 95%CI 0.706~1.069)。

會上公布的研究結(jié)果提示哌柏西利聯(lián)合來曲唑與來曲唑單藥相比，總生存數(shù)值上體現(xiàn)一定程度的延長，但未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)差異。而納入2888例HR+/HER2-乳腺癌患者的大樣本 真實世界研究提示哌柏西利聯(lián)合AI對比AI單藥治療總生存有顯著獲益，是PALOMA-2 OS數(shù)據(jù)的有效補充，因此，臨床實踐中應(yīng)辯證看待統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)，PALOMA-2的陰性結(jié)果并不能完全否定哌柏西利在生存上的獲益。

(編譯 崔奕棠)