瑞士Cantonal醫(yī)院Huober等報告的隨機Ⅲ期IMpassion050試驗的初步分析顯示，在意向治療(ITT)或程序性細胞死亡配體1(PD-L1)陽性人群中，與安慰劑對比，阿替利珠單抗聯(lián)合新輔助劑量密集的多柔比星/環(huán)磷酰胺-紫杉醇和帕妥珠單抗-曲妥珠單抗(PH)治療高危HER2陽性早期乳腺癌并未增加病理完全緩解(pCR)率。PH和化療仍然是標準方案。更長時間的隨訪可能有助于了解阿替利珠單抗的長期影響。(J Clin Oncol. 2022年6月28日在線版 DOI: 10.1200/JCO.21.02772)

將標準方案[帕妥珠單抗-曲妥珠單抗(PH)，化療]與癌癥免疫治療相結(jié)合，可增強高危、人表皮生長因子受體2(HER2)陽性早期乳腺癌的抗腫瘤免疫、細胞毒性活性和患者結(jié)局。該研究報道了對這些患者進行新輔助阿替利珠單抗、PH和化療在Ⅲ期IMpassion050試驗的初步分析。

原發(fā)腫瘤> 2 cm且組織學證實、淋巴結(jié)狀態(tài)陽性(T2~4N1~3M0)的患者被按照1︰1的比例隨機分配接受阿替利珠單抗或安慰劑，均聯(lián)合劑量密集的多柔比星/環(huán)磷酰胺繼以紫杉醇和PH。術(shù)后，患者繼續(xù)阿替利珠單抗或安慰劑，以及PH(HER2靶向治療時間共計1年)。那些有殘留疾病的患者可以改用ado-trastuzumab emtansine聯(lián)合阿替利珠單抗或安慰劑。共同主要療效終點為ITT人群以及PD-L1陽性人群中的pCR(ypT0/isypN0)率。

在臨床截止日期(2021年2月5日)，ITT人群中安慰劑組和阿替利珠單抗組的pCR率分別為62.7%(143/228)和62.4%(141/226)，差異為-0.33%(95%CI -9.2%~8.6%，P=0.9551)。PD-L1陽性腫瘤患者中，安慰劑組和阿替利珠單抗組的pCR率分別為72.5%(79/109)和64.2%(70/109)，差異為-8.26%(95%CI -20.6%~4.0%，P=0.1846)。阿替利珠單抗組的3~4級和嚴重不良事件較安慰劑組更頻繁。阿替利珠單抗組5例患者出現(xiàn)5級不良事件(4例新輔助治療，1例輔助治療，2例被分配接受研究治療)?？偟膩碚f，其安全性數(shù)據(jù)與其他聯(lián)合研究中阿替利珠單抗的安全性一致。

(編譯 郝國宇)