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北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

全球腫瘤快訊

追蹤?新進(jìn)展?婦科腫瘤

上皮性卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌 不推薦周劑量密集化療一線治療

發(fā)表時(shí)間:2022-07-25

    英國(guó)倫敦大學(xué)學(xué)院James等報(bào)告的一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照、Ⅲ期試驗(yàn)(ICON8)的總生存期結(jié)果顯示,在以歐洲女性上皮性卵巢癌患者為主的隊(duì)列中發(fā)現(xiàn),與標(biāo)準(zhǔn)的每3周化療相比,一線每周劑量密集型化療并沒有改善總生存期或無(wú)進(jìn)展生存期,不應(yīng)作為該患者標(biāo)準(zhǔn)多模式一線治療的一部分。(Lancet Oncol 2022年6月9日在線版)

    上皮性卵巢癌的標(biāo)準(zhǔn)一線化療是卡鉑和紫杉醇每3周給予1次。JGOG 3016試驗(yàn)報(bào)告稱,使用劑量密集的每周紫杉醇和每3周(即每3周一次)卡鉑治療可顯著改善無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。然而,在先前報(bào)道的ICON8中沒有觀察到無(wú)進(jìn)展生存期結(jié)果的這種獲益。在此,報(bào)告了ICON8總生存期和最新無(wú)進(jìn)展生存期分析的最終共同主要終點(diǎn)。

    這項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照、Ⅲ期試驗(yàn)(ICON8),從英國(guó)、澳大利亞、新西蘭、墨西哥、韓國(guó)和愛爾蘭的117家有腫瘤科室的醫(yī)院招募了年齡在18歲及以上、新診斷為ⅠC~Ⅳ期上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌(這里統(tǒng)稱為卵巢癌,根據(jù)國(guó)際婦產(chǎn)科聯(lián)合會(huì)FIGO 1988標(biāo)準(zhǔn)的定義)和ECOG PS為0~2的女性。

    患者可以在立即初次手術(shù)(IPS)或化療期間擇期延遲初次手術(shù)(DPS)后進(jìn)入試驗(yàn),也可以沒有手術(shù)計(jì)劃。按照1︰1︰1隨機(jī)分組,通過(guò)婦科腫瘤組間分組、FIGO疾病分期、結(jié)果和手術(shù)時(shí)間進(jìn)行分層,參與者被隨機(jī)分配到每3周卡鉑曲線下面積(AUC)5或AUC6和每3周紫杉醇175 mg/m2(對(duì)照組,組1);每3周卡鉑AUC5或AUC6,以及每周紫杉醇80 mg/m2(組2)或每周卡鉑AUC2聯(lián)合每周紫杉醇80 mg/m2每周(組3),均靜脈滴注,共6個(gè)周期,21天為一個(gè)周期。

    共同主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期,在意向治療人群中比較組2和組1、組3和組1。所有至少開始一個(gè)化療周期的患者進(jìn)行安全性評(píng)估。該試驗(yàn)在網(wǎng)站(NCT01654146)和ISRCTN注冊(cè)(ISRCTN10356387)上注冊(cè),入組已關(guān)閉。

    2011年6月6日至2014年11月28日,1566例患者被隨機(jī)分配到組1(522例)、組2(523例)和組3(521例)。中位年齡為62歲(IQR:54~68歲),1566例患者中有1073例(69%)為高級(jí)別漿液性癌,1119例(71%)為ⅢC~Ⅳ期,745例(48%)接受了IPS。

    截止數(shù)據(jù)(2020年3月31日),中位隨訪時(shí)間為69個(gè)月(IQR:61~75個(gè)月),組間比較的總生存期均無(wú)顯著差異:組1的中位總生存期為47.4個(gè)月(95%CI 43.1~54.8個(gè)月),組2的中位總生存期為54.8個(gè)月(95%CI 46.6~61.6個(gè)月),組3的中位總生存期為53.4個(gè)月(95%CI 49.2~59.6個(gè)月;組2 vs.組1:HR=0.87,97.5%CI 0.73~1.05;組3 vs. 組1:HR=0.91,97.5%CI 0.76~1.09)。

    組間的無(wú)進(jìn)展生存期均無(wú)顯著差異,且存在非比例風(fēng)險(xiǎn)(P=0.037),組1、組2和組3的限制平均生存期分別為23.9個(gè)月(97.5%CI 22.1~25.6個(gè)月)、25.3個(gè)月(97.5%CI 23.6~27.1個(gè)月)和24.8個(gè)月(97.5%CI 23.0~26.5個(gè)月)。

    307-308期《全球腫瘤快訊》-52.jpg

    最常見的3~4級(jí)不良事件為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(組1為78/511,組2為183/514,組3為154/513),白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(22例 vs. 80例 vs. 71例),貧血(26例 vs. 66例 vs. 24例),無(wú)新的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。報(bào)告了7例與治療相關(guān)的死亡(2例 vs. 4例 vs. 1例)。

    (編譯 崔澤)