美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)Copeland等報(bào)告的一項(xiàng)隨機(jī)Ⅲ期婦科腫瘤組0212:NRG腫瘤研究顯示，紫杉醇(P)和紫杉醇poliglumex(PP)維持治療不能改善新診斷的卵巢癌、腹膜癌或輸卵管癌患者的總生存期(OS)，但可能輕微改善無(wú)進(jìn)展生存期。胃腸道和神經(jīng)毒性在紫杉烷治療組更常見(jiàn)。(J Clin Oncol. 2022年6月27日在線版 DOI: 10.1200/JCO.22.00146)

該研究的目的是在一線鉑-紫杉烷治療后獲得臨床完全緩解的卵巢/輸卵管/腹膜癌女性中，比較紫杉烷維持化療、P和PP與監(jiān)測(cè)(S)的臨床結(jié)局。

經(jīng)一線鉑-紫杉烷為基礎(chǔ)的化療后獲得臨床完全緩解的卵巢/輸卵管/腹膜癌女性被按照1︰1︰1的比例隨機(jī)分配接受S，維持治療(P 135 mg/m2每28天一次，共12個(gè)周期)，或在相同的劑量和日程進(jìn)行PP。主要療效終點(diǎn)是OS。

2005年3月到2014年1月，共有1157例被納入研究。使用紫杉烷治療的患者發(fā)生2級(jí)或更嚴(yán)重胃腸道不良事件的頻率更高(PP：20%;P：27%;S：11%)。紫杉烷治療更容易發(fā)生2級(jí)或更嚴(yán)重的神經(jīng)不良事件(PP：46%;P：36%;S：14%)。

在計(jì)劃中的第四次中期分析中，兩種紫杉烷方案都通過(guò)了OS無(wú)效界值，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)批準(zhǔn)提前發(fā)布結(jié)果。中位隨訪8.1年，653例死亡;沒(méi)有研究治療相關(guān)死亡。S組、P組和PP組的中位生存持續(xù)時(shí)間分別為58.3個(gè)月、56.8個(gè)月和60.0個(gè)月。

與S組相比，P組的死亡風(fēng)險(xiǎn)比為1.091(95%CI 0.911~1.31,P=0.343)，PP組為1.033(95%CI 0.862~1.24，P=0.725)。S組、P組和PP組的至首次進(jìn)展或死亡的中位時(shí)間分別為13.4個(gè)月、18.9個(gè)月(HR=0.801，95%CI 0.684~0.938，P=0.006)和16.3個(gè)月(HR=0.854，95%CI 0.729~1.00，P=0.055)。 (編譯 史明麗)