中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院吳令英教授報告的一項隨機臨床試驗發(fā)現(xiàn)，阿帕替尼加聚乙二醇多柔比星脂質(zhì)體(PLD)治療的鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌(PROC)患者顯示出良好的療效和可控的毒性，可能是一種新的替代治療方案。(JAMA Oncol. 2022年6月30日在線版 DOI: 10.1001/jamaoncol.2022.2253)

PROC患者有大量的治療需求未被滿足，因此需要探索新的治療策略。該研究的目的是評價血管內(nèi)皮生長因子受體2酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼聯(lián)合PLD治療PROC的療效和安全性。

該項開放標簽的隨機臨床試驗于2018年3月22日至2020年11月16日在中國11家醫(yī)院進行。符合入組的患者為組織學證實為卵巢癌，在中斷任何先前的含鉑化療期間或6個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進展。主要分析基于截至2021年1月28日的數(shù)據(jù)。

患者接受單獨的PLD(40 mg/m2，靜脈給藥，每4周，長達6個周期)或PLD+阿帕替尼(250 mg，口服，每日)。主要終點是意向治療人群中實體腫瘤療效評價標準(RECIST 1.1版)評估的無進展生存期(PFS)。

總共有152例女性患者被隨機分組，其中78例(51.3%)在阿帕替尼加PLD組(中位年齡54歲);PLD組74例(48.7%，中位年齡56歲)。中位隨訪時間8.7個月(IQR：4.7~14.個月)。阿帕替尼加PLD組的中位PFS為5.8個月(95%CI 3.8~8.8個月)，而PLD組的中位PFS為3.3個月(95%CI 2.1~3.8個月;HR=0.44，95%CI 0.28~0.71，P<0.001)。

阿帕替尼加PLD組的中位總生存期為23.0個月(95%CI 18.9個月~未達到)，而PLD組的中位總生存期為14.4個月(95%CI 12.1~23.4個月;HR=0.66，95%CI 0.40~1.09)。最常見的3級或以上治療中出現(xiàn)的不良事件是中性粒細胞計數(shù)下降(阿帕替尼加PLD組11例，PLD組6例)、高血壓(6例 vs. 0)和白細胞計數(shù)下降(5例 vs. 3例)。2例接受阿帕替尼加PLD治療的患者出現(xiàn)2級瘺。

(編譯 史明麗)