荷蘭馬斯特里赫特大學醫(yī)學中心Wild等報告的一項荷蘭前瞻性注冊研究（RAPCHEM，BOOG 2010-03）的5年隨訪結(jié)果顯示，在本研究中，5年局部區(qū)域復發(fā)率低于4%，這支持了研究假設，即根據(jù)這一預先確定的、基于共識的研究指南，在選擇的接受初次化療的cT1~2N1期乳腺癌患者中，根據(jù)局部區(qū)域復發(fā)風險，降級的局部區(qū)域放療在腫瘤學上是安全的。（Lancet Oncol. 2022年8月8日在線版）

乳腺癌的初期化療對于局部輔助放療來說是一個兩難的問題，因為局部放療的指南最初是基于初次手術的病理結(jié)果。該研究的目的是根據(jù)一份預先確定的、基于共識的研究指南，評估接受過初次化療的cT1~2N1期乳腺癌患者接受降級的局部放療的腫瘤學安全性。

在這項前瞻性注冊研究（RAPCHEM，BOOG 2010-03）中，2011年1月1日至2015年1月1日，17個參與的腫瘤放療中心的cT1~2N1期乳腺癌患者（在初次化療前影像學上發(fā)現(xiàn)1~3個可疑淋巴結(jié)，其中至少有一個病理證實）以及接受了初次化療和乳房和腋窩手術的患者被納入研究。

本研究指南包括3個局部復發(fā)風險組，并給出了相應的局部放療建議：低危組不行胸壁放療和局部放療，中危組只行局部放療，高危組行局部區(qū)域放療。放射治療包括生物等效劑量2 Gy /25f，有或沒有瘤床增量。

研究期間，荷蘭普遍應用的放療技術是正向或分段逆向調(diào)強放療?？紤]到研究指南的依從性，以局部復發(fā)率為主要終點，評估了5年隨訪。研究假設5年局部區(qū)域復發(fā)率小于4%（95%CI上限為7.8%）。該研究已在網(wǎng)站注冊，編號為NCT01279304，并已完成。

838例患者符合5年隨訪分析條件：低危組291例，中危組370例，高危組177例。所有患者的5年局部復發(fā)率為2.2%（95%CI 1.4%~3.4%）。低危組5年局部復發(fā)率為2.1%（95%CI 0.9%~4.3%），中危組為2.2%（95%CI 1.0%~4.1%），高危組為2.3%（95%CI 0.8%~5.5%）。如果遵循研究指南，低危組局部復發(fā)率為2.3%（95%CI 0.8%~5.3%），中危組為1.0%（95%CI 0.2%~3.4%），高危組為1.4%（95%CI 0.3%~4.5%）。

（編譯 魯雅麗）