美國普羅維登斯癌癥研究所Kennecke等報告的一項Ⅱ期NEO試驗（CCTG CO.28）的主要終點結(jié)果顯示，3個月的誘導(dǎo)化療可以成功地使相當(dāng)一部分早期直腸癌患者的腫瘤分期降低，還允許接受耐受性良好的器官保留術(shù)。（J Clin Oncol. 2022年8月18日在線版 DOI: 10.1200/JCO.22.00184）

早期Ⅰ/ⅡA期直腸癌保留器官治療的目的是避免功能障礙或與直腸全系膜切除（TME）相關(guān)的永久性造口術(shù)。該項Ⅱ期試驗的目的是確定接受新輔助化療繼以肛門切除術(shù)（TES）后的早期直腸癌患者的預(yù)后和器官保留率。

該項Ⅱ期臨床試驗入組臨床T1~T3abN0低位或中位直腸腺癌，符合內(nèi)鏡切除條件，接受3個月化療的患者（改良的亞葉酸鈣-氟尿嘧啶-奧沙利鉑6或卡培他濱-奧沙利鉑）。有反應(yīng)的患者在2~6周后進行經(jīng)肛門內(nèi)窺鏡手術(shù)。主要終點為治療方案規(guī)定的器官保存率，定義為腫瘤降期至ypT0/T1N0/X且避免根治性手術(shù)的患者比例。

在入組的58例患者中，所有患者開始化療，56例進行手術(shù)。在33/58例患者的手術(shù)標(biāo)本中發(fā)現(xiàn)腫瘤降期ypT0/1N0/X，意向治療人群中治療方案規(guī)定的器官保存率為57% （90%CI 45%~68%）。在根據(jù)方案要求推薦進行TME手術(shù)的其余23例患者中，13例拒絕手術(shù)并選擇直接進行觀察，結(jié)果79%（90%CI 69%~88%）的患者實現(xiàn)了器官保存。

其余10/23例患者繼續(xù)接受推薦的TME治療，其中7例無組織病理學(xué)殘留病變。1年和2年局部無復(fù)發(fā)生存率分別為98%（95%CI 86%~100%）和90%（95%CI 58%~98%），無遠處復(fù)發(fā)或死亡。觀察到生活質(zhì)量和直腸功能評分的微小變化。 （編譯 黃磊）