復旦大學上海腫瘤中心泌尿外科葉定偉教授等報道Ⅲ期試驗CHART 的中期分析顯示，在雄激素剝奪療法(ADT)治療大腫塊型轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者時，同時聯(lián)用Rezvilutamide對比聯(lián)用比卡魯胺，影像學無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)均明顯改善。[Lancet Oncol. 2022; 23(10): 1249-1260.]

該項開放標簽隨機研究自中國、波蘭、捷克共和國和保加利亞入組654例相關(guān)患者，于2018年6月至2020年8月分予ADT(外科性ADT、促黃體生成素釋放激素激動劑或拮抗劑)聯(lián)合Rezvilutamide 240 mg qd q28(326例)或聯(lián)合比卡魯胺50 mg(328例)，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性事件。雙重主要終點是由盲態(tài)獨立審查委員會評估的影像學PFS和意向治療人群的OS?？傮w而言，每組均有90%的患者來自中國。

在按計劃開展的中期分析中，中位隨訪21.2個月(IQR：16.6~25.8個月)。聯(lián)合Rezvilutamide組和聯(lián)合比卡魯胺組的中位影像學PFS分別為未到達和25.1個月(95%CI 15.7個月~未達到;HR=0.44，95%CI 0.33~0.58，P<0.0001)，2年P(guān)FS率分別為72.3%和50.0%。中國患者的風險比為0.40(95%CI 0.30~0.54)，其他地區(qū)患者的為0.87(95%CI 0.39~1.96)。

針對OS中期分析的中位隨訪時間為29.3個月(IQR：21.0~33.3個月)。聯(lián)合Rezvilutamide組和聯(lián)合比卡魯胺組的死亡率分別為25%和38%(HR=0.58，95%CI 0.44~0.77，P=0.0001)，中位OS均未達到，2年OS率分別為81.6%和70.3%。中國患者的風險比為0.55(95%CI 0.40~0.74)，其他地區(qū)患者的為0.85(95%CI 0.39~1.87)。

聯(lián)合Rezvilutamide組最常見的≥3級不良事件是高血壓(對比聯(lián)合比卡魯胺組：8% vs. 7%)、高甘油三酯血癥(7% vs. 2%)、體重增加(6% vs. 4%)、貧血(4% vs. 5%)和低鉀血癥(3% vs. 1%);兩組嚴重不良事件發(fā)生率分別為28%和21%，其中分別有4%和3%被認為與治療相關(guān)，不良事件所致停止治療率各為2%。聯(lián)合比卡魯胺組發(fā)生1例治療相關(guān)的死亡，但原因不明。

(編譯 田啟龍)