復(fù)旦大學(xué)上海腫瘤中心泌尿外科葉定偉教授等報(bào)道Ⅲ期試驗(yàn)CHART 的中期分析顯示，在雄激素剝奪療法(ADT)治療大腫塊型轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者時(shí)，同時(shí)聯(lián)用Rezvilutamide對(duì)比聯(lián)用比卡魯胺，影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)均明顯改善。[Lancet Oncol. 2022; 23(10): 1249-1260.]

該項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽隨機(jī)研究自中國(guó)、波蘭、捷克共和國(guó)和保加利亞入組654例相關(guān)患者，于2018年6月至2020年8月分予ADT(外科性ADT、促黃體生成素釋放激素激動(dòng)劑或拮抗劑)聯(lián)合Rezvilutamide 240 mg qd q28(326例)或聯(lián)合比卡魯胺50 mg(328例)，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性事件。雙重主要終點(diǎn)是由盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的影像學(xué)PFS和意向治療人群的OS?？傮w而言，每組均有90%的患者來(lái)自中國(guó)。

在按計(jì)劃開(kāi)展的中期分析中，中位隨訪(fǎng)21.2個(gè)月(IQR：16.6~25.8個(gè)月)。聯(lián)合Rezvilutamide組和聯(lián)合比卡魯胺組的中位影像學(xué)PFS分別為未到達(dá)和25.1個(gè)月(95%CI 15.7個(gè)月~未達(dá)到;HR=0.44，95%CI 0.33~0.58，P<0.0001)，2年P(guān)FS率分別為72.3%和50.0%。中國(guó)患者的風(fēng)險(xiǎn)比為0.40(95%CI 0.30~0.54)，其他地區(qū)患者的為0.87(95%CI 0.39~1.96)。

針對(duì)OS中期分析的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為29.3個(gè)月(IQR：21.0~33.3個(gè)月)。聯(lián)合Rezvilutamide組和聯(lián)合比卡魯胺組的死亡率分別為25%和38%(HR=0.58，95%CI 0.44~0.77，P=0.0001)，中位OS均未達(dá)到，2年OS率分別為81.6%和70.3%。中國(guó)患者的風(fēng)險(xiǎn)比為0.55(95%CI 0.40~0.74)，其他地區(qū)患者的為0.85(95%CI 0.39~1.87)。

聯(lián)合Rezvilutamide組最常見(jiàn)的≥3級(jí)不良事件是高血壓(對(duì)比聯(lián)合比卡魯胺組：8% vs. 7%)、高甘油三酯血癥(7% vs. 2%)、體重增加(6% vs. 4%)、貧血(4% vs. 5%)和低鉀血癥(3% vs. 1%);兩組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為28%和21%，其中分別有4%和3%被認(rèn)為與治療相關(guān)，不良事件所致停止治療率各為2%。聯(lián)合比卡魯胺組發(fā)生1例治療相關(guān)的死亡，但原因不明。

(編譯 田啟龍)