中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授等報(bào)告，Socazolimab治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌具有持久的安全性和有效性，其安全性與其他抗PD-1/PD-L1單克隆抗體相似。(Clin Cancer Res. 2022年9月22日在線版)

該研究(clinicaltrials.gov注冊(cè)，NCT03676959)是一項(xiàng)開(kāi)放的、劑量遞增和劑量擴(kuò)展的Ⅰ期研究，旨在研究重組的全人源化抗程序性死亡配體1(PD-L1)單克隆抗體Socazolimab在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中的安全性和療效。

患者每2周接受1次Socazolimab治療，直至疾病進(jìn)展。該研究分為劑量遞增階段和劑量擴(kuò)展階段。安全性和耐受性是劑量遞增階段的主要終點(diǎn)。劑量擴(kuò)展階段的主要終點(diǎn)是5 mg/kg劑量的安全性和客觀緩解率(ORR)。療效由第三方獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)根據(jù)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估。

結(jié)果顯示，104例患者成功入組該研究。12例患者入組劑量遞增階段，5 mg/kg治療組有1例完全緩解，2例部分緩解。92例患者(5 mg/kg組)被納入劑量擴(kuò)展階段。54例(59.3%)患者基線時(shí)有PD-L1陽(yáng)性腫瘤表達(dá)(合并陽(yáng)性評(píng)分，CPS≥1分)。

ORR為15.4%(95%CI 8.7%~24.5%)。中位PFS為4.44個(gè)月(95%CI 2.37~5.75個(gè)月)，中位OS為14.72個(gè)月(95%CI 9.59個(gè)月~NE)。PD-L1陽(yáng)性患者的ORR為16.7%，PD-L1陰性患者的ORR為17.9%。無(wú)治療相關(guān)死亡發(fā)生。 (編譯 黃樂(lè)樂(lè))