德國烏爾姆大學(xué)醫(yī)院Seufferlein等報告的AIO胰腺癌組隨機(jī)Ⅱ期試驗NEONAX顯示，可切除胰腺癌圍手術(shù)期或輔助化療均未達(dá)到主要終點[18個月時的DFS率為55%(mITT-人群)]，數(shù)值上偏向于先手術(shù)的B組。中位OS(ITT人群)是一項次要終點，在數(shù)值上偏向于新輔助治療的A組(25.5個月，95%CI 19.7~29.7個月;B組為16.7個月，95%CI 11.6~22.2個月)。兩組的化療暴露情況存在差異：A組90%的患者完成術(shù)前化療，B組58%的患者開始輔助化療。新輔助/圍手術(shù)期治療是可切除的PDAC患者的一種新選擇。然而，最佳治療方案尚未確定。(Ann Oncol. 2022年10月7日在線版)

可切除胰腺癌(rPDAC)的圍手術(shù)期化療數(shù)據(jù)有限。NEONAX試驗檢查了rPDAC(NCCN標(biāo)準(zhǔn))的圍手術(shù)期或輔助化療方案(吉西他濱+白蛋白結(jié)合型紫杉醇)。

NEONAX是一項有兩個獨立試驗組的前瞻性、隨機(jī)Ⅱ期試驗。德國22個中心的127例rPDAC患者以1︰1的比例被隨機(jī)分組，分別接受圍手術(shù)期治療(A組;術(shù)前2個周期，術(shù)后4個周期)，或輔助(B組;28天為一個周期，第1、8、15天，共6個周期)吉西他濱(1000 mg/m2)和白蛋白結(jié)合型紫杉醇(125 mg/m2)。

主要終點是改良ITT人群[R0/R1切除的患者，開始新輔助CTX(A)或輔助CTX(B)的患者]18個月時的DFS。預(yù)設(shè)的18個月時的DFS率為55%。兩組均未達(dá)到(A組33.3%，95%CI 18.5%~48.1%;B組41.4%，95%CI 20.7%~62.0%)。A組90%的患者完成了新輔助治療，B組42%的患者開始輔助化療。

A組和B組的R0切除率分別為88%和67%。作為次要終點的中位OS(ITT人群)在A組為25.5個月(95%CI 19.7~29.7個月)，B組為16.7個月(95%CI 11.6~22.2個月)。這一差異對應(yīng)的mDFS(ITT)在A組為11.5個月(95%CI 8.8~14.5個月)，B組為5.9個月(95%CI 3.6~11.5個月)。兩組治療均安全且耐受性良好。 (編譯 高逸博)