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北京大學腫瘤醫(yī)院

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術(shù)后高危復發(fā)的黑色素瘤 輔助帕博利珠單抗改善生活質(zhì)量

發(fā)表時間:2023-02-01

    美國Fred Hutchinson癌癥中心Unger等報告的Ⅲ期隨機臨床試驗SWOG S1404的二次分析發(fā)現(xiàn),在術(shù)后高危復發(fā)的黑色素瘤患者中,輔助帕博利珠單抗與輔助伊匹單抗或大劑量干擾素α 2b(HDI)治療相比,改善了生活質(zhì)量(QOL)。(JAMA Oncol. 2022年11月23日在線版)

    黑色素瘤患者輔助治療的一個關(guān)鍵問題是評估治療對復發(fā)、生存和QOL的影響。

    該研究的目的是在高復發(fā)風險的已切除的黑色素瘤患者中,比較輔助帕博利珠單抗與伊匹單抗或HDI標準治療的患者QOL。

    Ⅲ期隨機臨床試驗S1404于2015年12月至2017年10月入組患者。這項生活質(zhì)量亞組研究的數(shù)據(jù)分析于2022年3月完成??偟膩碚f,832例患者的主要終點可評估。

    患者被按照1∶1的比例隨機分為輔助帕博利珠單抗治療組和伊匹單抗/HDI標準治療組。使用FACT-BRM量表、FACT總表、FACIT-D量表和歐洲生活質(zhì)量5維3級量表,評估基線和隨機化后第1、3、5、7和9個周期患者的生活質(zhì)量。

    主要終點是使用線性回歸比較第3周期FACT-BRM評估的試驗結(jié)果指數(shù)(TOI)。使用線性混合模型評估隨時間變化的生活質(zhì)量評分。回歸分析包括對基線評分、疾病分期和程序性細胞死亡配體1狀態(tài)的校正。臨床上有意義的差異為5分。

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    在1303例符合條件的患者中[中位年齡為56.7歲,524例女性(40.2%),男性779例(59.8%);10例亞裔,7例黑人,44例西班牙裔,1243例白人],1188例(91.1%)有基線FACT-BRM TOI評分,832例在第3周期可評估(伊匹單抗/HDI組267例,帕博利珠單抗組565例)。

    可評估患者主要為65歲以下(623例,74.9%)和男性(779例,58.9%)。FACT-BRM TOI第3周期依從性的估計值在兩組間無差異(伊匹單抗/HDI組96.0%,帕博利珠單抗組98.3%,P=0.25)。與伊匹單抗/HDI組相比,帕博利珠單抗組校正后的第3周期 FACT-BRM TOI評分高出9.6分(95%CI 7.9~11.3分,P<?0.001;更好的生活質(zhì)量),超過了預先指定的臨床意義差異。

    在線性混合模型中,第7周期的組間差異超過5分,有利于帕博利珠單抗組。在事后分析中,相較于接受伊匹單抗(差異6.0分,95%CI 4.1~7.8分,P?<0.001)或HDI(差異17.0分,95%CI 14.6~19.4分,P?<0?.001)的亞組患者患者,F(xiàn)ACT-BRM TOI評分傾向于帕博利珠單抗組。

    (編譯 黃璇)