德國埃爾蘭根大學(xué)醫(yī)院和埃爾蘭根綜合癌癥中心Strnad等報(bào)告的一項(xiàng)隨機(jī)Ⅲ期非劣效性試驗(yàn)GEC-ESTRO的10年結(jié)果顯示，早期乳腺癌保乳術(shù)后采用多導(dǎo)管近距離放射加速部分乳房照射(APBI)治療是一種有價(jià)值且有效的治療方式，可替代全乳照射，且晚期副作用較少。(Lancet Oncol. 2023年2月1日在線版)

一些隨機(jī)Ⅲ期臨床試驗(yàn)比較了早期乳腺癌患者保乳術(shù)后接受不同的APBI對(duì)與全乳房照射的價(jià)值。在一項(xiàng)Ⅲ期隨機(jī)試驗(yàn)中，研究者評(píng)估了使用多導(dǎo)管近距離治療的APBI是否非劣于全乳房照射。在此，研究者報(bào)告10年隨訪結(jié)果。

該項(xiàng)隨機(jī)、Ⅲ期非劣效性試驗(yàn)在奧地利、捷克共和國、德國、匈牙利、波蘭、西班牙和瑞士的16家醫(yī)院和醫(yī)療中心進(jìn)行。40歲及以上的早期浸潤性乳腺癌或原位導(dǎo)管癌患者接受保乳手術(shù)治療，并被中心按照1︰1的比例隨機(jī)分配接受全乳照射或多導(dǎo)管近距離治療的APBI。

全乳腺照射在5周內(nèi)以50 Gy/25f方案進(jìn)行，并有瘤床加量10 Gy;APBI在5天內(nèi)以30.1 Gy/7f和32.0 Gy/8f的高劑量率近距離照射，或在5個(gè)治療日以50 Gy的脈沖劑量率近距離照射?；颊吆脱芯咳藛T對(duì)治療分配均不知情。主要終點(diǎn)為同側(cè)乳腺癌的局部復(fù)發(fā)情況，在接受治療的人群中進(jìn)行分析。復(fù)發(fā)率差異(5年結(jié)局)的非劣效性界值為3%。

2004年4月20日至2009年7月30日，1328例女性患者被隨機(jī)分為全乳照射組(673例)或APBI組(655例)，其中全乳照射組551例，APBI組633例符合分析條件。中位隨訪10.36年(IQR：9.12~11.28年)，全乳照射組的10年局部復(fù)發(fā)率為1.58%(95%CI 0.37%~2.8%)，APBI組為3.51%(95%CI 1.99%~5.03%)。兩組間的10年發(fā)病率差異為1.93%(95%CI -0.018%~3.87%，P=0.074)。在隨訪7.5年或10年時(shí)，全乳照射組393例參與者中234例(60%)和APBI組470例參與者中314例(67%)的不良事件大多為1級(jí)和2級(jí)。APBI組患者的治療相關(guān)3級(jí)晚期不良事件發(fā)生率明顯低于全乳照射組(全乳照射組4%，APBI組1%，P=0.021;隨訪7.5年或10年，或兩種隨訪均包括)。隨訪10年時(shí)，兩個(gè)治療組中最常見的3級(jí)不良事件類型為纖維化(全乳照射組2%，APBI組1%，P=0.56)。未觀察到4級(jí)不良事件或治療相關(guān)死亡。

(編譯 謝海霞)