日本Oita大學(xué)醫(yī)學(xué)院Etoh等報告的隨機臨床試驗(JLSSG0901)結(jié)果顯示，在5年隨訪數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，由有資質(zhì)的外科醫(yī)生進(jìn)行腹腔鏡輔助遠(yuǎn)端胃切除術(shù)(LADG)合并D2淋巴結(jié)清掃術(shù)治療局部進(jìn)展期胃癌的效果不遜于開放式遠(yuǎn)端胃切除術(shù)(ODG)。這種腹腔鏡手術(shù)可能成為局部進(jìn)展期胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。(JAMA Surg. 2023年3月15日在線版)

目前實施腹腔鏡胃切除術(shù)治療局部進(jìn)展期胃癌的證據(jù)不足，因為既往前瞻性研究的主要終點是在中位隨訪3年的情況下評估的。需要更有力的證據(jù)來驗證腹腔鏡胃切除術(shù)的非劣效性。

該研究旨在比較LADG與ODG合并D2淋巴結(jié)清掃術(shù)治療局部進(jìn)展期胃癌的5年生存。

該項多中心、開放標(biāo)簽、非劣效性、前瞻性隨機臨床試驗，于2009年11月26日至2016年7月29日入組來自日本37個研究機構(gòu)的符合條件的、組織學(xué)證實的胃癌患者，分別于2014年10月、2018年5月和2021年11月進(jìn)行了兩次中期分析和最終分析。

患者被按照1︰1的比例隨機分配到ODG組或LADG組。手術(shù)由有資質(zhì)的外科醫(yī)生進(jìn)行。主要終點為5年無復(fù)發(fā)生存率，非劣效性界值的風(fēng)險比(HR)設(shè)定為1.31。次要終點為5年總生存率和安全性。

結(jié)果全分析集共納入502例患者：ODG組254例(50.6%)，LADG組248例(49.4%)。ODG組患者的中位年齡為67歲(IQR：33~80歲)，其中男性168例(66.1%)。LADG組患者的中位年齡為64歲(IQR：34~80歲)，其中包括169例(68.1%)男性。在安全性分析中，兩組在嚴(yán)重術(shù)后并發(fā)癥方面無顯著差異(ODG組對比LADG組：4.7% vs. 3.5%，P=0.64)。隨機分組后，所有患者的中位隨訪時間為67.9個月(IQR：60.3~92.0個月)。ODG組和LADG組的5年無復(fù)發(fā)生存率分別為73.9%(95%CI 68.7%~79.5%)和75.7%(95%CI 70.5%~81.2%;HR=0.96，90%CI 0.72~1.26，非劣效性單側(cè)P=0.03)。此外，兩組患者的總生存時間無顯著差異，HR為0.83(95%CI 0.57~1.21，P=0.34)。兩組患者的復(fù)發(fā)模式相似。 (編譯 孟曉宇)