美國Dana-Farber癌癥研究所Tolaney等報(bào)告，AMEERA-3試驗(yàn)沒有達(dá)到Amcenestrant較醫(yī)生選擇的單藥內(nèi)分泌治療（TPC）的無進(jìn)展生存期（PFS）改善的主要目標(biāo)，盡管在基線ESR1突變的患者中觀察到PFS在數(shù)值上的改善。在雌激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的晚期乳腺癌（ER+/HER2- aBC）患者中，Amcenestrant的療效和安全性與二線/三線標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)分泌治療（ET）一致。（J Clin Oncol. 2023年6月22日在線版）

（口服選擇性雌激素受體降解劑）在早期內(nèi)分泌抵抗ER+/HER2-aBC的臨床研究中顯示出良好的安全性和有效性。

是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的全球Ⅱ期試驗(yàn)。ER+/HER2- aBC患者在既往不超過二線ET后，在（新）輔助或晚期治療后進(jìn)展，被按1︰1的比例隨機(jī)分配到Amcenestrant或TPC，根據(jù)是否存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、是否使用過周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑進(jìn)行分層。ECOG PS為0或1。通過獨(dú)立中心評(píng)價(jià)，主要終點(diǎn)為PFS，使用分層log-rank檢驗(yàn)進(jìn)行比較（單側(cè)檢驗(yàn)，Ⅰ型錯(cuò)誤率為2.5%）。

年10月22日至2021年2月15日，290例患者被隨機(jī)分配到Amcenestrant組（143例）或TPC組（147例）。Amcenestrant組和TPC組的PFS在數(shù)值上相似（中位PFS：3.6個(gè)月vs. 3.7個(gè)月；HR=1.051，95%CI 0.789~1.4，P=0.643）。

在基線ESR1突變患者（120例）中，Amcenestrant組較TPC組的PFS在數(shù)值上有所延長（中位PFS：3.7個(gè)月vs. 2.0個(gè)月；HR=0.9，95%CI 0.565~1.435）。總生存數(shù)據(jù)尚未成熟，但兩組間在數(shù)值上相似（HR=0.913，95%CI 0.595~1.403）。Amcenestrant組和TPC組，分別有82.5%和76.2%的患者發(fā)生了治療中出現(xiàn)的不良事件（任何級(jí)別），分別有21.7%和15.6%的患者發(fā)生了≥3級(jí)的不良事件。（編譯 劉暢）