會上，復旦大學附屬中山醫(yī)院臧榮余教授報告了SOC-1研究總生存分析結果，這項二次腫瘤減滅術后續(xù)化療對比單獨化療治療鉑敏感復發(fā)卵巢癌療效的Ⅲ期多中心研究，在《自然-醫(yī)學》 (Nature Medicine)雜志同期在線發(fā)表。

研究共納入鉑類化療敏感、未使用過靶向維持治療、初次復發(fā)卵巢癌患者357例，進行了中位數(shù)82.5個月的隨訪。其中，手術組的總生存期(58.1個月)較非手術組(52.1個月)延長了6個月?？紤]有35%的單向轉組率，經(jīng)過統(tǒng)計學方法較正后，手術組的死亡風險較非手術組降低了24%，這一結果進一步證實了手術的獲益。此外，在手術組中，影像學檢查發(fā)現(xiàn)少于20個癌灶的局限病灶復發(fā)患者，手術為其帶來的獲益最明顯，死亡風險降低了31%。

SOC-1研究首次在國際學術領域將腫瘤患者的全生命周期服務模式應用于臨床研究方案中，創(chuàng)新探索新的臨床研究終點——累計無治療時間(TFSa)。研究發(fā)現(xiàn)，手術帶來13.2%的長期無病生存(超過5年未復發(fā))，而化療組僅為2.9%。通過該臨床研究和一線手術的SUNNY研究(一線治療，先手術還是先化療的國際多中心隨機對照Ⅲ期臨床試驗，NCT02859038)，將改變美國晚期卵巢癌的隨訪策略，建議患者在確診后5年內每2~3個月進行一次隨診，通過改變隨訪頻次，實現(xiàn)復發(fā)卵巢癌的早診早治。

研究者指出，因SOC-1研究有12%和26%的患者后續(xù)分別使用貝伐珠單抗和PARP抑制劑等靶向藥物的維持治療，因此這不代表手術可以作為標準治療應用于靶向治療后的復發(fā)卵巢癌患者。國內和國際范圍內，晚期和復發(fā)卵巢癌靶向藥物價值的認識和規(guī)范使用，仍需時間的檢驗;靶向藥物使用后的手術價值也需要新的臨床試驗證明。

但有意義的是，SOC-1研究雖然選擇了更加寬泛的手術指征，但其手術組生存時間58.0個月是同類研究中最長的，遠高于德國研究的53.7個月和美國研究的50.6個月。這可能與手術后的靶向維持治療有關。同時，所有相關研究一致認為，如果手術不能切凈腫瘤，手術的效果會比化療差，因此，醫(yī)生和患者都需警醒。

據(jù)悉，SOC-1研究由上海婦科腫瘤協(xié)作組(SGOG，www.ShanghaiGOG.org)發(fā)起，是中國首個在卵巢癌領域由研究者發(fā)起，擁有自主知識產(chǎn)權的Type A研究(與藥物不相關，科研機構獨立開展的臨床試驗)。以國際合作(中美德等五國)擬合模型iMODEL評分及PET-CT評估作為患者選擇手術的標準，對比二次減瘤術與單純化療的臨床價值。

2021年，該研究的中期結果以封面形式在《柳葉刀-腫瘤》(Lancet Oncology)期刊快速發(fā)表：手術組較非手術組的PFS延長近半年，有顯著統(tǒng)計學差異，成果發(fā)表后不僅獲得了學術界和國際媒體的特別報道及專訪，還被自然臨床腫瘤綜述(Nature Review Clinical Oncology)、新英格蘭醫(yī)學(NEJM)等雜志或媒體重點引用或評價。本次研究是對其的延續(xù)，進一步完善了鉑敏感復發(fā)卵巢癌二次手術的高級別循證醫(yī)學證據(jù)。

基于既往研究結果，研究者認為在未來復發(fā)性卵巢癌的長期生存方面，手術加靶向維持治療可能會取得更大的進展。因為在研究中他們首次發(fā)現(xiàn)，手術組13.2%的患者，可以達到5年以上的無瘤生存，如果未來能與靶向維持治療結合，長期無病生存比例會顯著提升。

手術仍然是卵巢癌治療的基石，無論是初次手術(最佳手術時機)還是復發(fā)手術(最佳補救手術時機)，都需要有隨機對照Ⅲ期臨床證明其客觀價值。復旦大學附屬中山醫(yī)院同時牽頭的晚期卵巢癌直接手術對比化療后手術的國際多中心Ⅲ期臨床研究SUNNY研究已于2021年6月完成入組，預計2027年報道最終結果。

(編譯 張嘉佳)