英國(guó)愛(ài)丁堡大學(xué)Williams等報(bào)告的研究結(jié)果表明，生物學(xué)預(yù)測(cè)早期乳腺癌保乳手術(shù)后10年或更長(zhǎng)時(shí)間會(huì)出現(xiàn)晚期復(fù)發(fā)的患者可能從輔助放療中獲益甚微。（Lancet Oncol. 2024年8月7日在線(xiàn)版）

保乳手術(shù)、輔助全身治療和放射治療是大多數(shù)早期乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。在第一個(gè)十年的隨機(jī)隨訪試驗(yàn)中，很少有關(guān)于保乳手術(shù)聯(lián)合或不聯(lián)合放療的臨床結(jié)果的報(bào)道。該研究提出了蘇格蘭乳房保留試驗(yàn)的30年來(lái)的一個(gè)更新。

這項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期試驗(yàn)在蘇格蘭14家醫(yī)院進(jìn)行，納入了年齡小于70歲的早期乳腺癌（腫瘤≤4 cm，T₁~T₂N₀~N₁期）女性。他們接受保乳手術(shù)（1 cm切緣），腋窩淋巴結(jié)取樣或清除。富含雌激素受體（ER）的患者（≥20 fmol/mg蛋白）每天口服他莫昔芬20 mg，持續(xù)5年。ER不足患者（<20 fmol/mg蛋白）接受化療（環(huán)磷酰胺600 mg/m²，甲氨蝶呤50 mg/m²，氟尿嘧啶600 mg/m²，每21天靜脈給藥，共8個(gè)療程）。研究根據(jù)月經(jīng)狀況（末次月經(jīng)后12個(gè)月內(nèi)或以上）和雌激素受體狀況（雌激素濃度≥20 fmol/mg蛋白，<20 fmol/mg蛋白，或未知）進(jìn)行分層，并將患者按照1∶1的比例隨機(jī)分配接受大劑量（50 Gy/20~25 f）的局部或局部區(qū)域放療或不放療。該研究報(bào)告了原始試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，同側(cè)乳房腫瘤復(fù)發(fā)，以及共同主要終點(diǎn)，總生存期。臨床結(jié)果采用log-rank檢驗(yàn)進(jìn)行比較。在沒(méi)有放療作為參照組的情況下，報(bào)告了風(fēng)險(xiǎn)比（HR）。如果報(bào)告比例風(fēng)險(xiǎn)顯著，則表示假設(shè)失敗。所有的分析都在意向治療人群中進(jìn)行。

1985年4月1日至1991年10月2日，589例患者被納入并隨機(jī)分配到兩個(gè)治療組（29例接受放療，296例不接受放療）。排除4例不符合條件的患者（每組2例）后，放療組291例，未放療組294例。

中位隨訪17.5年（IQR：8.4~27.9年）。放療組同側(cè)乳腺腫瘤復(fù)發(fā)率顯著低于未放療組（16% vs. 36%；HR=0.39，95%CI 0.28~0.55，P<0.0001）。雖然兩組治療后第一個(gè)十年同側(cè)乳房腫瘤復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)存在差異（HR=0.24，95%CI 0.15~0.38，P<0.0001），但兩組后續(xù)同側(cè)乳房腫瘤復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)相似（HR=0.98，95%CI 0.54~1.79，P=0.95）。兩組患者的總生存期無(wú)差異，未放療組的中位生存期為18.7年，放療組的中位生存期為19.2年（HR=1.08，95%CI 0.89~1.30，對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn)P=0.43）。

（編譯 龔婻）