?美國FDA已經(jīng)接受并批準(zhǔn)輝瑞公司新藥Palbociclib上市的優(yōu)先審查權(quán)。這一授權(quán)的根據(jù)是Palbociclib的隨機(jī)II期臨床試驗（PALOMA-1），該試驗認(rèn)為Palbociclib可以作為一線用藥和來曲唑聯(lián)合使用，治療雌激素受體（ER）陽性、人類表皮生長因子受體-2（HER2）陰性，絕經(jīng)后的晚期乳腺癌患者。（自FDA網(wǎng)站）

FDA優(yōu)先審查機(jī)構(gòu)在下述兩種情況下可以將新藥的審查時間從10個月縮短到6個月，一是對治療有顯著改善的藥物，二是對某種疾病來說除此藥物之外沒有其他更好的治療方案。FDA的處方藥申報者付費(fèi)法案的有效時間截止到2015年4月13日。

2013年4月FDA對Palbociclib聯(lián)合來曲唑一線治療ER陽性、HER-2陰性的晚期乳腺癌授予了 “突破性療法”的稱號。輝瑞公司最近宣布在美國將啟動一項Palbociclib的多中心、開放的EAP臨床試驗。對那些不符合Palbociclib其他試驗條件，ER陽性、HER-2陰性，適合來曲唑治療的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者提供Palbociclib的治療。（編譯 劉曉靜   審校  黃焰）

解放軍307醫(yī)院
黃焰教授述評

內(nèi)分泌藥物很少有和其他藥物同時聯(lián)合治療乳腺癌的報道。靶向性CDK4/6抑制劑Palbociclib與內(nèi)分泌藥物來曲唑聯(lián)合應(yīng)用治療ER陽性、HER2陰性，絕經(jīng)后的晚期乳腺癌的隨機(jī)Ⅱ期臨床試驗（PALOMA-1）取得優(yōu)異效果，這一突破性結(jié)果對內(nèi)分泌藥物聯(lián)合其他藥物治療乳腺癌的新治療方案研究帶來有益啟示。