卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑方案輔助化療顯著改善無(wú)病生存期
近期公布的開(kāi)放隨機(jī)Ⅲ期CLASSIC研究5年隨訪(fǎng)結(jié)果提示，可手術(shù)的Ⅱ或Ⅲ期胃癌患者行D2根治性胃切除術(shù)后應(yīng)考慮接受卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑方案輔助治療。（Lancet Oncol. 2014年10月15日在線(xiàn)版）
CLASSIC研究目的在于對(duì)比Ⅱ-Ⅲ期胃癌D2根治術(shù)后行卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑方案輔助化療對(duì)比單純手術(shù)的影響。該研究中期分析（中位隨訪(fǎng)時(shí)間34月）結(jié)果提示，研究已達(dá)到其主要研究終點(diǎn)，即和單純手術(shù)相比，術(shù)后卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑方案輔助化療顯著改善患者的無(wú)病生存期（DFS）。
CLASSIC研究設(shè)計(jì)為Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照開(kāi)放研究，研究共有來(lái)自中國(guó)、韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣的35家癌癥中心參與。研究入組患者為Ⅱ-ⅢB期胃癌患者，接受D2根治性胃切除手術(shù)后，按照1:1的比例隨機(jī)接受術(shù)后卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑方案輔助化療6個(gè)月（輔助治療組）或長(zhǎng)期觀察（觀察組）。治療組患者術(shù)后輔助化療為3周方案，共8周期，每周期患者在第1～14天口服卡培他濱1000 mg/m2，每日2次，第1天予靜脈奧沙利鉑130 mg/m2輸注。研究隨機(jī)化以入組患者國(guó)家和疾病分期分層，方法采用大小為4的置換區(qū)組法完成。研究入組患者及研究者均知曉對(duì)患者的治療分配。該研究主要研究終點(diǎn)為意向性治療人群的3年DFS。本篇文章報(bào)告了5年隨訪(fǎng)后的最終分析結(jié)果。研究在網(wǎng)站注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)為NCT00411229。
結(jié)果顯示：共入組患者1035例，其中輔助治療組520例，觀察組515例，治療意向人群的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為62.4月，輔助治療組中患者139例（27%）達(dá)到DFS終點(diǎn)事件，觀察組中患者203例（39%）出現(xiàn)終點(diǎn)事件（分層HR=0.58，P<0.0001）。輔助治療組患者估算5年DFS為68%，觀察組則為53%。在研究截尾數(shù)據(jù)中，輔助治療組患者中103例（20%）死亡，觀察組中141例（27%）死亡（分層HR=0.66，P=0.0015）。總生存方面，輔助治療組患者估算5年總生存率為78%，觀察組則為69%。該研究主要數(shù)據(jù)分析完成后，沒(méi)有對(duì)治療副反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)一步收集。
