?制藥公司宣布，美國 FDA 今日批準(zhǔn)了硼替佐米（商品名：萬珂）作為聯(lián)合治療中的一部分用于先前未經(jīng)治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者。硼替佐米（商品名：萬珂）可以作為 VcR-CAP 方案的一部分，該方案包括利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素和強的松。（自FDA網(wǎng)站）

 “套細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型，非霍奇金淋巴瘤通常是一種臨床侵襲性惡性腫瘤，是一種在治療上具有挑戰(zhàn)性的疾病，在某種程度上來說是因為其復(fù)發(fā)的風(fēng)險相對較高，” 塔夫斯大學(xué)癌癥中心主任 Evens 稱。“FDA 已為這種復(fù)發(fā)或難治性疾病患者批準(zhǔn)了幾款新的靶向藥物，但到目前為止，一直沒有獲批用于先前未經(jīng)治療患者的藥物。

硼替佐米在 2006 年已被批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤。FDA批準(zhǔn)硼替佐米擴大適應(yīng)證是基于一項隨機Ⅲ期研究結(jié)果，結(jié)果顯示：487例患者在平均隨訪 40 個月之后，以含硼替佐米合并方案 (VcR-CAP) 治療的先前未經(jīng)治療患者與標(biāo)準(zhǔn) R-CHOP 方案（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素和強的松）治療患者相比，無進(jìn)展生存期（研究的主要終點）更長（25個月 vs. 14個月，HR=0.63; P<0.001），完全緩解率更高（44% vs. 34%）。 

在接受 VcR-CAP 方案治療的患者中≥20% 的人最常見不良反應(yīng)是貧血、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少、淋巴細(xì)胞減少、周圍神經(jīng)病變、發(fā)熱、惡心和腹瀉。

VcR-CAP 治療組報道出現(xiàn)更多的感染率（31% vs. 23%），肺炎發(fā)生率（8% vs. 5%）以及因不良反應(yīng)導(dǎo)致的治療中止率（8% 和 6%）。

（編譯 李燕 審校 趙曉甦 黃曉軍）