?日前，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)新藥necuparanib聯(lián)合紫杉醇和吉西他濱用于轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線治療的“快速通道”權(quán)限。（自ASCO Post網(wǎng)站）

FDA快速通道藥物項(xiàng)目是一項(xiàng)針對(duì)目前沒有有效治療手段的危急疾病，旨在通過加快藥物審批流程，縮短藥物審批時(shí)間，以達(dá)到盡快填補(bǔ)尚未被滿足的醫(yī)療需求的流程計(jì)劃。

此前，一些研究發(fā)現(xiàn)，肝素在腫瘤患者中治療靜脈癌栓可顯示出一定程度的抗腫瘤活性，但因其抗凝血活性的限制無法增大劑量用于抗腫瘤治療。據(jù)介紹，新藥Necuparanib是一種由肝素衍生而來的硫酸乙酰肝素類似物。作為新型的抗腫瘤候選藥物，其抗凝活性明顯降低，但同時(shí)保留了與肝素類似的抗腫瘤特性。

今年6月，Necuparanib便已獲得FDA授予的孤兒藥地位，截至2014年10月，該藥物已經(jīng)完成了先前計(jì)劃的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的A部分劑量遞增研究并顯示出初步的陽性結(jié)果，這一部分的研究主要是評(píng)估Necuparani聯(lián)合白蛋白紫杉醇和吉西他濱用于晚期胰腺癌治療的安全性及初步有效性。

目前，正在開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的B部分，該部分是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照的概念驗(yàn)證性研究，旨在評(píng)估“Necuparanib+ 白蛋白紫杉醇+吉西他濱”聯(lián)合方案對(duì)比“白蛋白紫杉醇+吉西他濱”方案的有效性，預(yù)計(jì)在2017年上半年公布數(shù)據(jù)結(jié)果。