FDA批準Ramucirumab用于治療NSCLC
美國FDA擴大Ramucirumab(Cyramza,禮來)的適應證,用于治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)。(自FDA網(wǎng)站)
Ramucirumab是一種完全的人源性單克隆抗體,主要用于治療實體瘤。它是一種血管內(nèi)皮生長因子2(VEGFR)的抑制劑,可特異性地與受體結(jié)合并阻止受體活化。今年早些時候,Ramucirumab被批準用于治療胃癌,可單獨或與紫杉醇聯(lián)合應用。
這是Ramucirumab在2014年被批準的第三個適應癥。FDA藥品評價研究中心、血液學和腫瘤產(chǎn)品辦公室Richard Pazdur教授在一份報告中表示,研究Ramucirumab在多種惡性腫瘤患者中的應用可為患者提供重要選擇。
這項批準基于一項大宗的國際多中心Ⅲ期臨床研究(REVEL研究),這項研究納入了6大洲26個國家共1253例非鱗癌和鱗癌NSCLC患者。該研究對比Ramucirumab聯(lián)合多西他賽和安慰劑聯(lián)合多西他賽用于治療既往經(jīng)鉑類為基礎的化療后疾病局部進展或遠處轉(zhuǎn)移的NSCLC患者的療效。
結(jié)果顯示,Ramucirumab組OS較安慰劑組延長1.4個月。Ramucirumab組的中位OS和PFS均優(yōu)于安慰劑組,中位OS分別為10.5個月 vs 9.1個月(HR=0.857, P=0.0235),中位PFS分別為4.5個月vs 3.0個月(HR=0.762, P<0.0001)。Ramucirumab組的治療總體反應率仍較高(23% vs 14%, P<0.0001)。
REVE研究的共同主要研究者Maurice Pérol教授指出:Ramucirumab聯(lián)合多西他賽組可改善患者的PFS和OS,且這種獲益在包括組織學類型在內(nèi)的多個亞組分析中也是如此??傊?,這項研究結(jié)果對于肺癌患者的治療是非常鼓舞人心的”
根據(jù)研究的數(shù)據(jù)分析顯示,Ramucirumab組較安慰劑組最常見的3級以上不良反應包括中性粒細胞下降(48.8% vs 39.8%)、粒缺性發(fā)熱(15.9% vs 10.0%)、乏力(14.0% vs 10.5%)、白細胞下降(13.7% vs 12.5%)和高血壓(5.6% vs 2.1%)。Ramucirumab組和安慰劑組5級不良事件相似(5.4% vs 5.8%).
Ramucirumab組的患者較安慰劑組出現(xiàn)更多流血/出血事件(28.9% vs 15.2%),但3級以上此類事件的發(fā)生率兩組類似(2.4% vs 2.3%)。
FDA的加快優(yōu)先審查該新適應證,若獲得批準,與比現(xiàn)有市場上的產(chǎn)品相比有顯著改善,顯示出更好的療效。
(編譯 楊長良 姜慧 審校 程穎)
