美國FDA加速審批Nivolumab用于治療其他藥物治療無效的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。Nivolumab是2001年以來FDA批準(zhǔn)的第7種用于黑色素瘤治療的新藥。(自FDA網(wǎng))

Nivolumab是一種PD-1抑制劑，針對接受過Ipilimumab(Yervoy)治療、腫瘤表達(dá)BRAFV600突變的黑色素瘤患者，用于Ipilimumab和BRAF抑制劑治療之后。

這一批準(zhǔn)是基于Nivolumab在120例不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤受試者的臨床試驗(yàn)中顯示的療效?？陀^緩解率32%，近1/3腫瘤縮小患者的客觀緩解持續(xù)6個多月。

Nivolumab的安全性在268例臨床試驗(yàn)受試者和102例化療患者中進(jìn)行了評估。最常見的不良反應(yīng)包括：皮疹、瘙癢、咳嗽、上呼吸道感染及水腫。最嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)累及器官包括肺部、結(jié)腸、肝臟、腎及激素分泌腺體。

Nivolumab獲FDA授予突破性藥物、優(yōu)先審批和孤兒藥稱號，因初步臨床試驗(yàn)證實(shí)其療效較現(xiàn)有藥物有顯著改善，治療嚴(yán)重及罕見疾病有卓越療效和安全性。

(編譯 穆曉)