日前，美國FDA批準Denosumab(Xgeva，安進公司)一項新的適應證—用于治療惡性腫瘤伴隨的高血鈣(HCM)。

HCM是一種晚期癌癥嚴重的并發(fā)癥。多出現于鱗癌(如肺、頭頸癌)、乳腺癌、腎癌、骨髓瘤及淋巴瘤患者。據估計，2012年美國有2.7%的癌癥患者出現HCM。若不接受治療，HCM可能導致腎衰、進行性的精神損傷、昏迷及死亡。

這一批準是基于一項開放標簽單組臨床研究的陽性結果，該研究入組近期接受了雙膦酸鹽治療的有持續(xù)HCM的晚期癌癥患者。使用Denosumab治療HCM，每4周皮下注射120 mg，治療第一個月的第8天和第15天額外給藥一次。

該研究主要終點是患者的緩解率，即第一次Denosumab給藥10天內，校正白蛋白血鈣水平≤11.5 mg/dL(2.9 mmol/L)。

該研究達到其主要終點，33例被評估患者第10天緩解率是63.6%，估計中位至緩解時間是9天，中位緩解持續(xù)時間是104天。最常見的不良反應包括惡心、呼吸困難、食欲減退、頭痛、外周性水腫、嘔吐、貧血、便秘及腹瀉。

Denosumab是完全人源性單克隆抗體，靶向于核因子-κ-B配體(RANKL)蛋白受體激活子，有助于骨維持。

Denosumab于2010年6月獲FDA批準用于治療骨質疏松，此后又獲批用于預防成人實體瘤和骨轉移患者的骨相關事件。2013年，FDA批準該藥用于不可切除或手術切除導致嚴重并發(fā)癥的成人及骨成熟的青少年骨巨細胞瘤的治療。 (編譯 路曼)