近日，美國FDA在批準Olaparib（Lynparza）同時，批準了伴侶檢測試劑盒BRACAnalysis CDx。該基因檢測用于發(fā)現(xiàn)卵巢癌患者血樣中BRCA基因突變。（自FDA網(wǎng)站）

BRCA基因參與修復損傷的DNA以及正常工作下抑制腫瘤生長。有BRCA突變的女性更易患卵巢癌，據(jù)估計，所有卵巢癌中約有10%~15%與遺傳性BRCA突變相關。

FDA以高危醫(yī)療器械上市前批準流程，評估了BRACAnalysisCDx’s的安全性及有效性。到目前為止，Myriad Genetics已在未得到FDA批準的情況下銷售此檢測，沒有明確的作為診斷使用，是單獨的實驗室設計、生產(chǎn)和使用的。目前這一新的檢測已獲批作為診斷用，用于篩選可接受Olaparib治療的晚期卵巢癌患者。

FDA相關負責人Alberto Gutierrez指出，安全有效的診斷項目和藥物獲批，是腫瘤學的重要進展，令人激動的是BRACAnalysisCDx是首個FDA批準的實驗室研發(fā)診斷項目。它的應用將有助于為患者提供安全有效的治療。

FDA對BRACAnalysisCDx的批準是基于支持Olaparib獲批的臨床研究的數(shù)據(jù)。檢測該臨床試驗受試者的血樣，以驗證該檢測對此人群中BRCA突變的檢出效能。

BRACAnalysisCDx獲得FDA器械優(yōu)先審查資格，該資格授予可為滿足條件的器械，包括用于治療或診斷威脅生命或不可逆障礙性疾病或情況的器械，以及相比已上市的產(chǎn)品，如果獲得批準將帶來顯著臨床受益的器械。

（編譯 陳穎 審校 崔恒）

北京大學人民醫(yī)院 崔恒教授述評：

基于基因診斷和分子分型的精準醫(yī)療，是當前腫瘤治療領域十分突出的熱點和革命性的觀念更新。一方面，我們呼喚應該有更多的類似于BRCA這樣的利器可以盡早獲得合法臨床應用，另一方面，也應清醒地認識到，目前基因診斷市場良莠不齊，及其帶來的困惑和治療誤區(qū)。我們?nèi)沃囟肋h。