近日，美國FDA在批準(zhǔn)Olaparib（Lynparza）同時，批準(zhǔn)了伴侶檢測試劑盒BRACAnalysis CDx。該基因檢測用于發(fā)現(xiàn)卵巢癌患者血樣中BRCA基因突變。（自FDA網(wǎng)站）

BRCA基因參與修復(fù)損傷的DNA以及正常工作下抑制腫瘤生長。有BRCA突變的女性更易患卵巢癌，據(jù)估計(jì)，所有卵巢癌中約有10%~15%與遺傳性BRCA突變相關(guān)。

FDA以高危醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)流程，評估了BRACAnalysisCDx’s的安全性及有效性。到目前為止，Myriad Genetics已在未得到FDA批準(zhǔn)的情況下銷售此檢測，沒有明確的作為診斷使用，是單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用的。目前這一新的檢測已獲批作為診斷用，用于篩選可接受Olaparib治療的晚期卵巢癌患者。

FDA相關(guān)負(fù)責(zé)人Alberto Gutierrez指出，安全有效的診斷項(xiàng)目和藥物獲批，是腫瘤學(xué)的重要進(jìn)展，令人激動的是BRACAnalysisCDx是首個FDA批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)診斷項(xiàng)目。它的應(yīng)用將有助于為患者提供安全有效的治療。

FDA對BRACAnalysisCDx的批準(zhǔn)是基于支持Olaparib獲批的臨床研究的數(shù)據(jù)。檢測該臨床試驗(yàn)受試者的血樣，以驗(yàn)證該檢測對此人群中BRCA突變的檢出效能。

BRACAnalysisCDx獲得FDA器械優(yōu)先審查資格，該資格授予可為滿足條件的器械，包括用于治療或診斷威脅生命或不可逆障礙性疾病或情況的器械，以及相比已上市的產(chǎn)品，如果獲得批準(zhǔn)將帶來顯著臨床受益的器械。

（編譯 陳穎 審校 崔恒）

北京大學(xué)人民醫(yī)院 崔恒教授述評：

基于基因診斷和分子分型的精準(zhǔn)醫(yī)療，是當(dāng)前腫瘤治療領(lǐng)域十分突出的熱點(diǎn)和革命性的觀念更新。一方面，我們呼喚應(yīng)該有更多的類似于BRCA這樣的利器可以盡早獲得合法臨床應(yīng)用，另一方面，也應(yīng)清醒地認(rèn)識到，目前基因診斷市場良莠不齊，及其帶來的困惑和治療誤區(qū)。我們?nèi)沃囟肋h(yuǎn)。