荷蘭研究者Aluwini等報告的隨機(jī)非劣效性Ⅲ期臨床研究的急性毒性結(jié)果顯示，中危和高危前列腺癌患者接受大分割放療，急性泌尿生殖道和胃腸道毒性反應(yīng)方面劣于常規(guī)分割放療，接受大分割放療的患者≥2度急性胃腸道毒性反應(yīng)發(fā)生率顯著高于接受標(biāo)準(zhǔn)分割放療患者?；颊忒熜ЫK點(diǎn)仍在隨訪過程中。（Lancet Oncol. 2015年2月2日在線版）

研究者自2007年開始開展了這項(xiàng)名為HYPRO研究的Ⅲ期臨床研究，探討接受大分割放療與標(biāo)準(zhǔn)放療的前列腺癌患者的無復(fù)發(fā)生存。目前研究者報告的是兩種放療的急性胃腸道和生殖泌尿道毒性反應(yīng)分析結(jié)果。

這項(xiàng)隨機(jī)非劣效性研究在荷蘭的7家放療中心開展，入組中危和高危的年齡44~85歲組織學(xué)確診T1b~T4Nx-0Mx-0前列腺癌患者，PSA濃度≤60 ng/mL，WHO體能狀態(tài)評分0-2?；颊唠S機(jī)分組分別接受標(biāo)準(zhǔn)分割放療（39f，2Gy，8w，5f/w）或大分割放療（19f，3-4 Gy，6-5w，3f/w）。主要研究終點(diǎn)為5年無復(fù)發(fā)生存。該報告涉及急性毒性反應(yīng)數(shù)據(jù)，≥2度急性和遠(yuǎn)期泌尿生殖道和胃腸道毒性反應(yīng)。該研究在www.controlled-trials.com注冊，注冊號ISRCTN85138529。

結(jié)果顯示，2007年3月至2010年12月，共820例患者入組接受隨機(jī)分組，每組410例。接受放療3個月后，標(biāo)準(zhǔn)分割放療組和大分割放療組分別有73例（22%）和75例（23%）發(fā)生≥2度急性和遠(yuǎn)期泌尿生殖道毒性反應(yīng)，分別有43例（13%）和42例（13%）發(fā)生胃腸道毒性反應(yīng)。2例患者發(fā)生4度急性泌尿生殖道毒性反應(yīng)，每組各1例，未發(fā)生4度急性胃腸道毒性反應(yīng)。

放療120天后標(biāo)準(zhǔn)分割放療組和大分割放療組≥2度急性泌尿生殖道毒性反應(yīng)累計(jì)發(fā)生率無顯著差異（57.8% vs. 60.5%，絕對差異2.7%，90%CI -2.99~8.48，OR=1.12, 95%CI 0.84~1.49，P=0.43），≥2度急性胃腸道毒性反應(yīng)發(fā)生率大分割放療組高于標(biāo)準(zhǔn)放療組（31.2% vs. 42.0%，差異10.8%，90%CI 5.25~16.43，OR=1.6，P=0.0015），未證實(shí)非劣效性。 （編譯 隋唐）