美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Ramucirumab(Cyramza)聯(lián)合多西他賽用于治療含鉑化療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。EGFR和ALK突變患者接受Ramucirumab治療之前，均應(yīng)接受FDA批準(zhǔn)的靶向治療并出現(xiàn)疾病進(jìn)展。(自FDA網(wǎng)站)

這是Ramucirumab在2014年獲批的第三個適應(yīng)證。之前，Ramucirumab已被批準(zhǔn)單藥或聯(lián)合紫杉醇用于晚期胃癌或胃食管交界腺癌一線治療失敗后的二線治療。

該批準(zhǔn)是基于一項多中心、雙盲、安慰劑對照研究(I4T-MC-JVBA)的結(jié)果：Ramucirumab聯(lián)合多西他賽二線治療NSCLC可提高總生存(OS)。研究入組了1253名既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。患者被隨機(jī)分配接受Ramucirumab(10 mg/kg，每3周一次)聯(lián)合多西他賽(75 mg/m2，每3周一次)，d1，21天為一周期(628例)或安慰劑加多西他賽(625例)。

結(jié)果顯示，OS顯著延長(HR=0.86，95%CI 0.75-0.98，P=0.024)，Ramucirumab聯(lián)合多西他賽組和安慰劑聯(lián)合多西他賽組的中位OS分別為10.5個月和9.1個月，Ramucirumab聯(lián)合多西他賽組的無進(jìn)展生存期(PFS)也顯著延長(HR=0.76，95%CI 0.68-0.86，P<0.001)。

對至少接受一次治療的1245例患者進(jìn)行了安全數(shù)據(jù)評價。Ramucirumab聯(lián)合多西他賽最常見不良反應(yīng)(發(fā)生率≥30%)為中性粒細(xì)胞減少、疲勞/乏力、口腔炎/粘膜炎;最常見嚴(yán)重不良反應(yīng)為粒缺性發(fā)熱(14%)、肺炎(6%)和中性粒細(xì)胞減少(5%)。

(編譯 何圓 審校 尤長宣)