Nivolumab是程序化死亡蛋白(PD-1)的抑制劑，是一種人免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，該抗體可恢復(fù)T細(xì)胞的免疫活性。美國紀(jì)念Sloan-Kettering癌癥中心的Motzer教授等報(bào)告了Nivolumab治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的療效及安全性的II期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果。(J Clin Oncol.2014年12月1日在線版)

既往接受過抗血管生成藥物治療的轉(zhuǎn)移性腎透明細(xì)胞癌患者被隨機(jī)分配成3組(比率為1:1:1)，分別接受Nivolumab 0.3 mg/kg、2 mg/kg或10 mg/kg，靜脈注射，Q3w。

主要研究終點(diǎn)是通過無進(jìn)展生存期(PFS)評(píng)估量效關(guān)系，次要研究終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)、總生存期(OS)和安全性。共入組168例患者，包括Nivolumab 0.3 mg/kg組(60例)、2 mg/kg組(54例)和10 mg/kg組(54例)。118例患者既往曾接受過一個(gè)以上的系統(tǒng)治療。

三組患者中位PFS分別為2.7、4.0和4.2個(gè)月(P=0.9);ORR分別為20%、22%和20%;中位OS分別為18.2(80%CI 16.2 -24.0月)、25.5(80%CI 19.8-28.8月)和24.7 個(gè)月(80%CI 15.3 -26.0月)。

最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)是乏力(三組分別為24%、22%及35%)。其中有19例(11%)發(fā)生了3-4度治療相關(guān)不良反應(yīng)。該研究顯示了Nivolumab治療轉(zhuǎn)移性腎癌有效，安全性良好。通過觀察PFS未發(fā)現(xiàn)有量效關(guān)系，可進(jìn)一步開展III期臨床試驗(yàn)研究。 (編譯 田軍 審校 馬建輝)