一項(xiàng)隨機(jī)對照Ⅲ期臨床研究(PRIME Ⅱ研究)顯示，某些早期乳腺癌的年長女性或許可在保乳術(shù)后不選擇放療。該研究證實(shí)，接受放療的患者與未接受放療的患者相比，在腫瘤復(fù)發(fā)率方面存在較小但具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低，但5年總生存率相似。(Lancet Oncol.2015年1月28日在線版)

第一作者英國蘇格蘭西部綜合醫(yī)院愛丁堡癌癥研究中心Ian Kunkler認(rèn)為，在接受保乳術(shù)及輔助內(nèi)分泌治療的年長患者中有選擇地免除放療，PRIME Ⅱ試驗(yàn)可能成為臨床實(shí)踐改變的轉(zhuǎn)折點(diǎn);免除保乳術(shù)后放療并未降低生存。

Kunkler指出，目前英國所有接受保乳手術(shù)及輔助內(nèi)分泌治療乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是隨后行全乳放療。免除放療的候選患者需符合組織學(xué)分級1或2級、激素受體陽性、腫瘤大小≤3 cm。腋窩淋巴結(jié)陰性、保乳切緣陰性以及接受輔助內(nèi)分泌治療。

對于滿足此標(biāo)準(zhǔn)的患者也不應(yīng)完全將放療拒之門外，免除放療可成為與患者討論的治療選擇。雖然放療僅降低局部復(fù)發(fā)的程度有限，但一些患者或許仍希望進(jìn)行放療，并能接受放療可能的毒副作用。

Kunkler聲明，本研究納入的組織學(xué)3級患者很少，因此尚不能對該組患者免除放療的安全性得出結(jié)論;該亞組患者應(yīng)繼續(xù)將放療作為標(biāo)準(zhǔn)治療。PRIME Ⅱ試驗(yàn)已有10年的隨訪計(jì)劃。

麻省總醫(yī)院Kevin Hughes教授及大巴爾的摩醫(yī)療中心Lauren Schnaper教授建議，滿足此研究入組要求的所有患者均可免除術(shù)后放療。

Hughes教授指出，該研究的關(guān)鍵信息是接受保乳手術(shù)及輔助內(nèi)分泌治療的腫瘤小于3 cm、淋巴結(jié)陰性、激素受體陽性的乳腺癌患者，免除放療是安全的，應(yīng)成為臨床實(shí)踐的標(biāo)準(zhǔn)方案。放療的并發(fā)癥和經(jīng)濟(jì)考慮則是另外的問題。對局部復(fù)發(fā)較小的獲益與成本及對年長女性患者帶來的不便相比，放療并不劃算。高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)應(yīng)得到客觀證實(shí)。研究者應(yīng)盡可能運(yùn)用最高效且最經(jīng)濟(jì)的方案治療乳腺癌，并利用節(jié)省的資金投入到其他重要的衛(wèi)生保健工作中去。

PRIME Ⅱ試驗(yàn)細(xì)節(jié)內(nèi)容

該研究自2003年4月~2009年12月于76個(gè)中心展開，納入16例澳大利亞患者，22例希臘患者，25例塞爾維亞患者，剩余1263例患者均來自英國。這些女性患者年齡≥65歲(平均年齡70歲)，接受保乳手術(shù)并輔助內(nèi)分泌治療?；颊叩哪[瘤為激素受體陽性、腋淋巴結(jié)陰性、組織學(xué)1或2級、腫瘤直徑最大3 cm，且切緣陰性。組織學(xué)3級或伴有脈管侵犯的患者(不能同時(shí)存在)亦可入組。隨訪5年左右。

658例女性患者隨機(jī)接受全乳放療(40~50 Gy，15~25次，持續(xù)3~5周)，668例女性不行放療。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)分泌治療為三苯氧胺，但亦可接受其他內(nèi)分泌治療。

同側(cè)乳腺復(fù)發(fā)率在接受放療的女性患者中明顯低于未接受放療的患者(1.3% vs 4.1%,P=0.0002)，5年同側(cè)乳腺復(fù)發(fā)的絕對風(fēng)險(xiǎn)降低2.9%(95%CI 1.1~4.8)。區(qū)域復(fù)發(fā)、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移、對側(cè)乳腺癌或新發(fā)乳腺癌兩組間無差別。

兩組患者的5年總生存率均為93.9%(95%CI 91.8~96.0,P=0.34)。5年無乳腺癌生存率為接受放療組的97.6%(95%CI 96.2~99.0)及未接受放療組的94.5%(95%CI 92.5~96.5)，研究人員將這一差異歸因?yàn)橥瑐?cè)乳腺復(fù)發(fā)。

研究期間共有89例患者死亡，其中接受放療組中40例中有4例(10%)死于乳腺癌，而未接受放療組49例中有8例(16%)死于乳腺癌。

(編譯 周濤 審校 王永勝)