Ⅲ期臨床GADOLIN試驗(yàn)中期分析顯示，Obinutuzumab (Gazyva)聯(lián)合苯達(dá)莫司汀隨后Obinutuzumab單藥治療惰性、難治性非霍奇金淋巴瘤較苯達(dá)莫司汀單藥無進(jìn)展生存獲明顯改善。由于Obinutuzumab組較苯達(dá)莫司汀組療效改善明顯，這一研究已提前終止，未見到意外的不良反應(yīng)。

Genentech全球產(chǎn)品研發(fā)部主任Sandra Horning 認(rèn)為GADOLIN是第一個(gè)完成的Obinutuzumab治療非霍奇金淋巴瘤的Ⅲ期臨床研究，該研究是基于在慢性淋巴細(xì)胞白血病的陽性結(jié)果基礎(chǔ)上進(jìn)行的。

Obinutuzumab是靶向于B細(xì)胞表面CD20抗原的單克隆抗體，通過直接和與免疫系統(tǒng)共同作用攻擊巴細(xì)胞。目前認(rèn)為Obinutuzumab較利妥昔單抗具有更強(qiáng)的直接誘導(dǎo)細(xì)胞死亡和誘導(dǎo)活化身體免疫系統(tǒng)攻擊B細(xì)胞的作用(抗體介導(dǎo)細(xì)胞毒作用)。

GADOLIN Study

GADOLIN 是一項(xiàng)Ⅲ期、開放、多中心隨機(jī)臨床試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)Obinutuzumab聯(lián)合苯達(dá)莫司丁隨后Obinutuzumab單藥治療直至2年與苯達(dá)莫司丁單藥治療的療效差異，共納入413里多性非霍奇金淋巴瘤，這些患者均是在接受基于利妥昔單抗方案治療過程中或治療后疾病進(jìn)展。研究主要終點(diǎn)時(shí)無進(jìn)展生存，次要重點(diǎn)包括緩解率、最佳緩解及總生存。該研究結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上發(fā)表并遞交FDA作為審批依據(jù)。

(編譯 王婷 審校 常乃柏)