歐洲藥物管理局（EMA）目前推薦了Lenvatinib （Lenvima，Eisai）的上市許可，該藥物主要用于標(biāo)準(zhǔn)放射性碘治療無效、進(jìn)展期、局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型成人甲狀腺癌患者的治療。（自Medscape網(wǎng)）

上個月，Lenvatinib剛被美國FDA批準(zhǔn)用于治療相同的難治性患者。FDA給予該藥品的優(yōu)先審查（提前2個月的獲批）。EMA也加快了該藥品的上市進(jìn)程，Lenvatinib獲得了加速評估計劃，目前已移交至歐洲委員會申請歐洲上市許可，預(yù)計將在67天內(nèi)獲批。

進(jìn)展期或者晚期甲狀腺癌較為罕見，缺少有效的治療方案，且預(yù)后不佳。Lenvatinib，是一種酪氨酸激酶抑制劑，也是一種孤兒藥。目前，另一種酪氨酸激酶抑制劑索拉非尼（Nexavar,拜耳公司），已被歐盟批準(zhǔn)用于治療標(biāo)準(zhǔn)方案無效的分化型甲狀腺癌患者。

一項重要的Ⅲ期臨床試驗SELECT證明Lenvatinib可以提高患者的PFS，故獲得了EMA的臨時批準(zhǔn)（N Engl J Med, 2015, 372: 621-630）。特別是相較于安慰劑組，Lenvatinib取得了更優(yōu)的中位PFS（18.3個月 vs 3.6個月，進(jìn)展或死亡HR=0.21，99%CI 0.14～0.31；P<0.001）。同時，Lenvatinib的有效率也更佳（64.8% vs 1.5%,P<0.001）。

這些數(shù)據(jù)在上月發(fā)表以后，SELECT試驗的研究者、來自法國維勒瑞夫古斯塔夫-魯西研究所、巴黎第十一大學(xué)的Martin Schlumberger教授表示，基于上述試驗結(jié)果，Lenvatinib可能會成為這些人群的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

Lenvatinib主要的副反應(yīng)有高血壓，疲勞，腹瀉，關(guān)節(jié)痛/肌肉痛，食欲下降，體重減輕，惡心，口腔炎，頭痛，嘔吐，蛋白尿，Palmar-Plantar Erythrodysesthesia綜合征，腹痛和發(fā)聲困難。

如果該藥獲得歐洲上市批準(zhǔn)，那么很多國家及其醫(yī)保體系將會決定其售價及報銷問題。

（編譯 王冰 審校 馬勝林）