美國(guó)研究者Craig H Moskowitz等人報(bào)告的一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于自體干細(xì)胞移植后有復(fù)發(fā)或病情進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的霍奇金淋巴瘤患者而言，移植后立即接受Brentuximab vedotin鞏固治療，可使其無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)。（Lancet.2015年3月18日在線版）

2010年4月6日～2012年9月21日，該Ⅲ期臨床試驗(yàn)在北美及歐洲共78個(gè)醫(yī)療中心開(kāi)展。試驗(yàn)共納入329例行自體干細(xì)胞移植治療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，隨機(jī)分配165人進(jìn)入Brentuximab vedotin治療組（1.8 mg/kg），164人進(jìn)入安慰劑組。隨機(jī)化分層按如下特征進(jìn)行：挽救化療后的最佳臨床反應(yīng)（完全緩解、部分緩解和病情穩(wěn)定）以及復(fù)發(fā)疾病的類型（原發(fā)難治性霍奇金淋巴瘤、一線方案治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的霍奇金淋巴瘤、一線方案治療12月后復(fù)發(fā)的霍奇金淋巴瘤）。患者及研究者均不了解試驗(yàn)分組情況。干預(yù)從移植后45天開(kāi)始，以3周為一個(gè)周期，共16個(gè)周期。研究主要終點(diǎn)指標(biāo)為無(wú)進(jìn)展生存期（自隨機(jī)分組至首次觀察到腫瘤進(jìn)展或患者死亡）。統(tǒng)計(jì)方法為意向處理分析法。該試驗(yàn)已在網(wǎng)站注冊(cè)，登記號(hào)為NCT01100502。

結(jié)果顯示，Brentuximab vedotin治療組（實(shí)驗(yàn)組）患者的無(wú)進(jìn)展生存期較安慰劑組顯著提高（HR=0.57, 95%CI 0.40～0.81,P=0.0013）。實(shí)驗(yàn)組的中位無(wú)進(jìn)展生存期為42.9個(gè)月（95%CI 30.4～42.9），而對(duì)照組為24.1個(gè)月（95%CI  11.5～不可估）。實(shí)驗(yàn)組不同亞組間均一致獲益（HR<1）。實(shí)驗(yàn)組最常見(jiàn)不良反應(yīng)為周圍神經(jīng)病變（實(shí)驗(yàn)組167例中94例[56%] vs 安慰劑組160例中25例[16%]）以及中性粒細(xì)胞減少（58例[35%] vs 19例[12%]）。截至統(tǒng)計(jì)前，實(shí)驗(yàn)組167例患者中死亡28例（17%），安慰劑組160例患者中死亡25例（16%）。

研究者總結(jié)認(rèn)為，自體干細(xì)胞移植后有復(fù)發(fā)或病情進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的霍奇金淋巴瘤患者在移植后立即接受Brentuximab vedotin鞏固治療，可顯著延長(zhǎng)其無(wú)進(jìn)展生存期。這為以上患者提供另一重要治療選擇。

（編譯 陳瑤 審校 盧鈾）