美國研究者Craig H Moskowitz等人報告的一項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床Ⅲ期試驗結果顯示，對于自體干細胞移植后有復發(fā)或病情進展風險的霍奇金淋巴瘤患者而言，移植后立即接受Brentuximab vedotin鞏固治療，可使其無進展生存期顯著延長。（Lancet.2015年3月18日在線版）

2010年4月6日～2012年9月21日，該Ⅲ期臨床試驗在北美及歐洲共78個醫(yī)療中心開展。試驗共納入329例行自體干細胞移植治療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，隨機分配165人進入Brentuximab vedotin治療組（1.8 mg/kg），164人進入安慰劑組。隨機化分層按如下特征進行：挽救化療后的最佳臨床反應（完全緩解、部分緩解和病情穩(wěn)定）以及復發(fā)疾病的類型（原發(fā)難治性霍奇金淋巴瘤、一線方案治療后12個月內(nèi)復發(fā)的霍奇金淋巴瘤、一線方案治療12月后復發(fā)的霍奇金淋巴瘤）?；颊呒把芯空呔涣私庠囼灧纸M情況。干預從移植后45天開始，以3周為一個周期，共16個周期。研究主要終點指標為無進展生存期（自隨機分組至首次觀察到腫瘤進展或患者死亡）。統(tǒng)計方法為意向處理分析法。該試驗已在網(wǎng)站注冊，登記號為NCT01100502。

結果顯示，Brentuximab vedotin治療組（實驗組）患者的無進展生存期較安慰劑組顯著提高（HR=0.57, 95%CI 0.40～0.81,P=0.0013）。實驗組的中位無進展生存期為42.9個月（95%CI 30.4～42.9），而對照組為24.1個月（95%CI  11.5～不可估）。實驗組不同亞組間均一致獲益（HR<1）。實驗組最常見不良反應為周圍神經(jīng)病變（實驗組167例中94例[56%] vs 安慰劑組160例中25例[16%]）以及中性粒細胞減少（58例[35%] vs 19例[12%]）。截至統(tǒng)計前，實驗組167例患者中死亡28例（17%），安慰劑組160例患者中死亡25例（16%）。

研究者總結認為，自體干細胞移植后有復發(fā)或病情進展風險的霍奇金淋巴瘤患者在移植后立即接受Brentuximab vedotin鞏固治療，可顯著延長其無進展生存期。這為以上患者提供另一重要治療選擇。

（編譯 陳瑤 審校 盧鈾）